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马蒂·麦卡里，美国食品药品监督管理局（FDA）局长。欢迎来到旧金山。>> 很高兴来到这里，戴夫。很高兴和你在一起。>> 是的，谢谢。本周在旧金山举行的是摩根大通医疗保健会议。我认为，这可能是全球最大、最重要的生物技术会议。这是非常重要的一周。所以，你本周是来参加会议的。>> 是的。12万人，进行了很多精彩的对话。你可以听到每个人的声音。只是没有足够的时间与你想见的所有人见面，但这是一段美好的时光。>> 好的，谢谢你抽出时间与我交谈。在过去一年左右的时间里，你和我已经对彼此有了一些了解。>> 我真的很兴奋，想听听事情进展如何。你担任这个职位已经快一年了。我想，也许为了我们的听众，你可以分享一下你是如何获得这个职位的。你是如何与这个政府合作的？你是如何与他们联系上的？也许我们可以追溯到你在 COVID 大流行期间非常直言不讳的观点，也许那是如何引起你注意的，以及你推动这个职位的理念。>> 是的。所以，我对学术界的兴趣，我曾就读研究生院攻读公共卫生，并在约翰霍普金斯大学公共卫生学院任教，同时我在约翰霍普金斯大学从事胃肠道和癌症手术的临床实践。我一直对我们医疗保健系统问题的根源感兴趣，包括质量、透明度和价格。在价格方面，我领导了一项全国性的努力，试图提高医院价格的透明度。我写了一本关于它的书，卖得很好。这本书把我带到了白宫，他们读了这本书，邀请了我。在特朗普政府的第一个任期内，我们进行了很多精彩的对话，然后他们实施了这个想法，我印象深刻。这说得通。你知道，我们想要常识性的想法。因此，我们签署了总统关于医院价格透明的行政命令。在那里，我建立了一些关系，并认识了这些人。然后，当特朗普总统再次当选时，他在选举后的几天给我打了个电话，我非常荣幸能获得这个职位。所以，这很棒。你提到了 CO，那是一段疯狂的时期。我的意思是，医学教条的社会学是一种迷人的历史现象，我们至今仍受其影响。家长式作风，压制非传统观念，为了质疑一切而牺牲科学的基本原则，不留任何神圣不可侵犯的东西。你在 COVID 期间看到了这种糟糕行为的 worst。给三岁的孩子戴布口罩，对年轻的大学生进行疫苗强制接种，绝对地推荐给年轻健康的儿童接种 COVID 加强针。你忽略了自然免疫。一个科学家可能说的关于病毒和免疫力最不诚实的事情之一，就是让孩子们近两年时间无法上学，而我从 2020 年秋季开始就与杰伊·巴查里等人一起为之奋斗。起初，我们只是在不了解情况的情况下做事是可以的，但一旦数据出现，我们就强有力地主张重新开放学校，在某种程度上，我觉得我们输掉了这场战斗，但人们现在看到数据已经赶上了公共卫生官员，所以我很自豪现在能在这个职位上，成为重建公众对我们卫生机构信任的努力的一部分。那么你一定面临很多冲突，因为你基本上是在试图重写这些机构的运作方式，以及它们过去是如何运作的，在某种程度上，你正在削弱一些人随着时间的推移在这些职位上所获得的成功、职业生涯和权威。这怎么样？你在这个过程中遇到的阻力是什么样的？>> 是的。所以，我与 FDA 的人们会面，如果你和他们的老板以及房间里的每个人一起会面，听取一个主题的简报，他们就会给你一个光鲜的故事。但如果你单独会见一位科学审查员，并给予他们匿名保护，然后说，我想听听事情的进展情况，或者你一直想做但一直没能做的大想法是什么？四分之五的人，有时更多的人，不会给你任何有趣的东西，但然后会有人说，你知道，我们这样做没有意义，我们可以做得更好，我们可以这样做，这是他们如果主管在场就不会感到舒服的。所以，我们一直在推行这些想法。在我任职的 10 个月里，我们在 FDA 宣布了 42 项重大改革，这挑战了做事的方式。但我们必须这样做，我的意思是，为什么新药需要 10 到 12 年才能上市？我们变得如此冷漠和被动地接受这种糟糕的时间表，它已经成为现状。我们必须挑战这些根深蒂固的假设。我们正在这样做。我们正在通过新项目、新优先审查、新试点、新形式的透明度来做到这一点。我们公开了我们的拒绝信，这样如果 FDA 没有批准某种药物，公众就有权知道原因。这会产生问责制。>> 以前不是这样的。他们谈了 30 年，我们完成了。他们谈了 35 年禁止一种食物的饮食。上任几周内，我们就采取行动，移除了所有九种人造石油基的饮食。所以，我们正在完成事情。我们不怕快速行动。在这个职位上，有些人离开了 FDA，然后他们就成了你的直言不讳的批评者。也许你可以回应一些关于它混乱、动荡的批评。我曾在许多初创公司工作过。我知道，当你行动迅速时，事情会感觉，或者它们可能会感觉太忙，或者它们可能会感觉有太多事情在发生。有时会让人不知所措，但归根结底，进步才是最重要的。也许你可以评论一下那些已经辞职的 FDA 员工的报告，他们离开并提供了一些关于事情进展情况的评论。>> 在我来之前，FDA 有 2000 名人力资源人员。有 1500 名 IT 人员。那么，总共有多少员工？>> 在我来之前，总共有 20,000 名员工。所以，有一个目标是说，嘿，我们将恢复到 2019 年的员工水平，而且裁员不会影响科学家或审查员。没有科学审查员被解雇。但在人力资源、采购、IT 和那些重复的服务方面进行了大量的整合。现在，无论你在政府做什么，你都会承担头条新闻的风险，但我们觉得这是正确的做法。所以我来的时候，正好赶上那种大规模的变革。从那时起，我们拥有了良好的文化。我们有了更多的团队合作。我们有了新的领导者。他们相信这个新的愿景。我的前任局长的头号任务是打击虚假信息。>> 那么，我的头号任务不是审查美国人。我的任务是更快地为美国公众提供更多的治愈方法和有意义的治疗方法，以及为孩子们提供更健康的食物。我认为 FDA 的每一位员工都知道这个使命。我们有令人难以置信的团队合作。我们的离职率是 5% 到 7% 的基线，这在过去 10 年里一直如此。所以没有外流，没有大规模的离职。我们实际上正在招聘 150 名新科学家，因为我们在新的加速路径上有非常雄心勃勃的目标。所以，我们正在建立能力，拥有全新的路径，以便我们能更快地为美国人民服务。>> 很好。好吧，让我们从一个框架开始。框架是美国与中国。我想读一下国会国家安全新兴生物技术委员会的这份报告。我们现在在生物技术会议上。所以，我想我们可以从这里开始，因为每个人都在谈论中国以及与中国的竞赛。根据该委员会的说法，美国有三年的时间来跟上中国在生物技术方面的创新和速度。2022 年，中国公司仅占许可交易的 5%。2025 年，将占 42%。最近，3S Bio 与辉瑞达成了一笔有史以来最大的许可交易之一，预付款 12.5 亿美元，总额 60 亿美元。十年前，中国仅占科学论文发表量的 50%（与美国相比）。今天，他们比美国多 50%。所以，我想和你一起探讨一下你对美国生物制药创新的看法，以及它与中国相关的关系。是否存在一场竞赛？如果存在，政府在帮助美国生物技术行业保持竞争力方面有哪些优先事项？>> 存在一场竞赛，当我们上任时，我们正在输掉这场竞赛。我们落后了。我们被中国、澳大利亚和其他一些国家赶超，它们以更少的繁文缛节更有效地做事。我们把说我们需要保持我们在生命科学和生物医学研究领域的头号地位，并需要创新性地思考，这样我们才能提出一些保护主义策略，但最终我们需要做的是与海外的 1 期和 IND 相比更具竞争力。这意味着我们需要重新思考我们整个 1 期流程。我们必须召集医院，问题的一部分在于 FDA 的围墙之外。当医院有 IRB（机构审查委员会）时，它们每月开会批准研究，你知道，在约翰霍普金斯大学，我有一个研究花了 18 个月才通过 IRB。那是一项调查。我们担心什么？那是一项调查。这是一项营养调查，一年半后仍未获批准。当我们与中国竞争时，他们可以在 4 周内完成 1 期，而澳大利亚可以在 6 周内完成 1 期。所以，我们需要有更多的集中式 IRB，我们需要简化医院合同，因为现在如果你想做一个试验，每家医院都想协商他们的利润率，他们想要什么，当然他们必须定制合同，因为每项研究都不同，有不同的要求和资源。但你去澳大利亚，他们说当然，在这里签名，你就可以使用这 14 家医院左右。所以，我们必须有更多的集中式合同和集中式 IRB 才能竞争。这些都是重要的优先事项。我们还必须减少我们自己的 IND、1 期试验的繁文缛节和监管。整个过程，你知道，当我们进来的时候，FDA 需要 60 天才能告诉你他们是否会考虑补充申请。我的意思是，在现代世界里，这种事情是无法容忍的。它需要，而且你知道，有时仍然需要 60 天才能让 FDA 告诉你你的申请已完成。我们将把它缩短到一天。我们将使用人工智能。所以，我们必须实现机构的现代化，并更具竞争力，而不仅仅是谈论保护主义策略。当你考虑这些提高效率、周转时间的工作流时，你能在多大程度上自己完成，而需要国会采取行动通过立法来支持这些改变？你是否正在与国会合作，试图加速必要的药物审批时间？>> 是的。所以，现在我们有用户费，这意味着如果你提交申请，会有一个相关的费用，因为每年申请的数量是未知的。所以，这是一个存在已久的系统。所以，我希望看到这些用户费更高，如果你的 1 期试验是在海外完成的。如果它在美国完成，用户费将更低。这就是我希望看到的。这是“美国优先”的政策。我希望国会做很多事情，但我们不会等他们。国会很慢。我们正在以惊人的速度前进。你知道，我们的首要目标是确保士气良好，文化良好，并且火车准时运行，在重组之后。我自豪地报告，今年 2025 年，也就是过去一年，我们达到了用户费目标日期的 100%，这意味着火车都准时运行，FDA 的每一个接受或拒绝的决定都与主要审查团队的接受或拒绝决定一致。也就是说，我们不做秘密交易。我们不搞鬼。我们支持我们的科学家。上个月，我们的生物制品细胞和基因疗法中心批准了创纪录数量的药物，以及其他九种药物。所以，我们想继续努力，创新。但前九个月的首要目标是确保火车准时运行，并且我们很强大。我很高兴地报告，FDA 很强大，并将继续强大。回到削减 1 期、2 期、3 期时间线的问题，也许你可以为可能不从事这个行业的人简要解释一下 1 期、2 期、3 期。>> 然后，我们认为最大的“过剩监管负担”是什么，导致了这些延长的药物审批时间？只是为了稍微介绍一下。>> 当然。所以，有一个叫做 IND（新药研究申请）的注册流程。那是第一步。大多数都是由学者提交的，我认为人们忘记了，我们在学术领域仍然有很多伟大的创新。不仅仅是制药实验室。然后，你在健康受试者身上尝试一种药物。这叫做 1 期试验。通常数量很少， handful。然后，你将药物给予患有该疾病的受试者，这就是 2 期。这是一个有限的研究。然后，3 期是一个大型的随机对照试验。我们称之为关键试验。上个月，我们宣布，我们将从药物的两个关键试验的基线默认要求减少到一个关键试验。这只是数学问题。如果你设计一个好的临床试验，并有一个好的对照组，你就可以达到相同的统计功效。所以，顺便说一句，这为一些公司节省了 1 亿到 3 亿美元。缩短了时间。我们正在减少动物测试。那是前期或 1 期前的工作。那是它在动物身上如何工作？我们正在消除许多动物测试要求。我们有一个路线图。对于单克隆抗体，你不再需要正式提交黑猩猩研究。这是两个月前宣布的。我们说，通常有 144 只黑猩猩用于单克隆抗体。顺便说一句，这让我感到恶心，因为从我的角度来看，这始终是我对这个行业最令人担忧的生物伦理问题之一，因为你从中获得的统计功效或益处不多，而且这样做很糟糕。但是，你有时会得到误导性的信息。有人说，如果我们有旧的动物测试要求，阿司匹林今天就不会被批准，因为动物中有安全问题，但人类可能没有。所以，我们可能会错过治愈方法，反之亦然。通过动物研究的药物中，90% 在人类身上未能通过安全性和有效性测试。那么，我们在做什么？我们现在有计算建模。计算机可以查看一种药物并做出更好的预测，我们有“芯片上的器官”技术，你可以培养肝细胞或心脏细胞，施用药物，然后寻找任何酶泄漏或紊乱。这些是现代技术。我们必须实现机构的现代化。这是一个巨大的目标。所以，>> 中国也在这样做。中国也在这样做。>> 如果我们不这样做，那么我们也危及了我们的行业。>> 我们必须更具竞争力，100%。那么，这会带来什么？它压缩了审批时间。它以更低的价格点进行研发，从而为普通美国人带来更低的药物价格。可以评估更多的药物。我的意思是，一位制药高管告诉我，“嘿，我喜欢你从 2 个关键试验减少到 1 个。这意味着我们可以让更多的药物通过大型关键试验。”这就是我们想要的。我们想看到更多。你看，我带着偏见来了。我们都有偏见。我也有偏见，只是在谈论改革时认识到自己的偏见。我的偏见是在病床边向患有不治之症的人传递坏消息，或者在重症监护室的病床边。当你这样做时，它会对你的大脑和灵魂产生深远的影响。你想想，我们能做些什么来给这个人带来希望？所以，当我看到将一种药物推向市场需要 10 到 12 年的时间时，我认为在现代世界里，这毫无意义。想想科学和技术的进步。所以我致力于这个使命。我们现在有一个新的试点项目，可以在几周内做出决定。>> 这是前所未闻的。这是前所未有的。我们刚刚宣布了第一种药物，在 55 天内。我们还有很多工作要做，以缩短这个时间。但我认为我们有 18 种产品获得了这个新试点项目的凭证。如果你要做一些新的事情，你必须选择标准。>> 你可以随机选择，也可以选择标准。所以，我们选择的标准是符合我们国家优先事项的药物。未满足的公共卫生需求。比如一种神奇的新癌症疗法，肿瘤在你眼前缩小，你不需要手术或化疗。这是真实存在的。我给你一个真实的例子。我们给了那些公司一张凭证。如果你把制造业带回美国，这是一个国家安全问题。如果你要让药物负担得起，这是一个可及性问题。这是这位总统的一个巨大优先事项，降低药物价格。所以，我们正在进行这个试点，而且进展非常顺利。>> 所以，如果制药公司符合这三个标准之一，他们就会得到一张凭证，这让他们可以快速通道。>> 是的。>> 是的。这个项目的进展情况以及它是否会成为标准，我们什么时候能得到一个结果？>> 在内部，进展非常顺利。我的意思是，FDA 的员工告诉我，“天哪，我喜欢这个。这说得通。”我们以前之所以没有这样做，是因为我们将申请分发给十几个办公室，每个人都有直到目标日期才提交最终报告。嗯，目标日期大约是一年。>> 所以，如果你是一个有条理的科学家，或者你有能力快速地完成你的工作，并在两周内得到结果。嗯，这无关紧要，因为农场谈话者或其他部分的人直到前一天才有。猜猜他们什么时候提交？前一天。所以，我们正在改变内部的激励机制，奖金结构。我们正在改变协调。我们正在改变文化。我们的目标是简化这个流程。>> 回到计算点，我们正在收集更多的数据，将这些患者数据数字化，比以往任何时候都多。这些数据通常应该是可访问的。是否存在一个世界，我们可以通过考虑所有这些额外数据，从 1 期、2 期、3 期试验过渡到 1 期、2 期/3 期？有些人谈论了使用人工智能和其他收集的健康数据，并允许 3 期试验进入 2 期，从而创建一个更快捷的、计算辅助的审批流程。这是路线图上的一部分吗？或者正在讨论吗？>> 当然。已经有人在尝试将 1 期和 2 期结合起来，1 期、2 期混合试验，2 期和 3 期混合试验，在 2 期之后进行初步批准，如果结果非常有希望的话。这些都是朝着正确方向迈出的步骤，但我认为还有更大的事情。我们可以转向连续试验吗？我们可以使用贝叶斯统计评估吗？我们本周宣布了。我们现在允许使用贝叶斯统计。所以，现在你可以，如果有什么东西起作用，而不是让一个委员会每年开两次会来切割数据并打印出来，然后每个人都看。我的意思是，我真的参加过那些委员会。为什么我们不能实时使用人工智能工具来找出安全信号或已确立的有效性，然后在那时结束，让更多的人尽快获得药物，一旦我们知道它有效。是否也有可能进行更持续的跟踪，以发现某些人群中开始出现的风险和问题？因为这是在批准之后，你才发现多年后，也许有一个问题我们应该早点发现。如果你转向一个更数据驱动的连续观察系统，你是否可以同时实现更快的批准和更快的识别特定人群的安全问题？>> 是的，我喜欢你的想法。所以，我想看到连续试验，在云端设置终点。>> 所以，审查员会关注终点。你不会在大学一年级时完成学业，然后提交一份 50,000 页的申请来开始二年级，然后完成二年级，再提交另一份 50 页的申请来开始你的。但这就是我们在 FDA 正在做的事情。现在，你看，它的初衷是好的，但我们生活在一个现代世界。我们现在使用电脑，而不是石板。所以，我们可以进行更多的连续试验。这就是目标。我们可以使用贝叶斯统计，我们本周宣布了一个重要的里程碑。我想看到我们继续在批准后对药物进行监控。所以，批准是一个我们说“嘿，世界可以使用它，并且在安全性和有效性权衡方面有相当大的信心”的点。但是，为什么我们在 Vio 被批准五年后才得知它可能杀死了 38,000 人？在现代世界，有了大数据，我们可以实时监控药物的使用情况，立即发出安全信号，并告知人们。可能是某个亚群的人受到了影响。可能有药物相互作用。你知道，你想到阿片类药物流行病，开了 15 年，却一无所知。我也有罪。我当时也在开处方。我的病人上瘾了，回来续药。我以为这只是个别现象。你知道，很多人回来要求续药。不，这是一个我们本应在大数据中识别出的全国性模式。所以，我们将以一种前所未有的方式进行上市后监测，利用大数据。如果我们做对了，如果我们做对了，并且有一个重大的优先事项，它实际上可以改变批准的门槛，因为你知道我们将立即关注药物，让普通大众理解这一点，这会引发一个问题，我认为人们会把它当作对绝对安全的批评。我总是举一个例子，把自动驾驶汽车放在路上，它们可以将死亡人数减少 95%。但一旦有人被自动驾驶汽车杀死，媒体就会疯狂地说，这些自动驾驶汽车正在杀人。你知道，这引发了关于安全和风险与可能发生的益处之间的理解的问题。我跟你说过一个家庭成员不得不等很长时间才能得到一种特定的疗法，我当时想到了成千上万在同一时期死亡的人。幸运的是，他得到了这种疗法，但所有那些因为无法获得这种药物而死亡的人。我们如何向普通大众传达速度在拯救生命方面很重要，以及这个关于药物审批的绝对安全和绝对风险的问题？当你向普通大众谈论风险时，这一点非常重要。你怎么传达这种二阶效应？>> 是的。所以，安全是我们的首要任务。我们是为了保护公众。但是，让 144 只黑猩猩进行 8 个月的研究，这对公众来说是有风险的。你可能会将一种治愈性药物推迟 8 个月。没有足够早地通过贝叶斯统计试验来识别有效性，是有风险的，因为额外的滞后时间是患者像我在约翰霍普金斯大学治疗的患者那样被告知“抱歉，我们不知道有什么东西可用”的时间。所以，不必要的延误是有风险的，我认为这是我们在 FDA 考虑得不够多的事情。你知道，我们在 FDA 考虑，哦，我们有这个担忧，让我们睡一觉吧。好吧，你有一晚的时间来思考，而不是 9 个月。>> 所以，我想给这个一个转折。尝试权法案让患者能够获得药物，当他们处于某种特定状况时，他们可以在药物获得完全批准之前获得药物。尝试权法案的现状如何？你认为它会走向何方？尝试权的门槛是否会随着时间的推移而改变，给予患者及其医生更多的权利和更早的获取途径，还是 FDA 仍然必须坚持？你如何看待随着时间的推移？>> 是的。所以我相信尝试权法案的字面意思和精神。这是特朗普总统在他第一个任期内的一项了不起的成就，我 100% 地签署了送到我桌上的所有尝试权请求。当然，公司必须同意提供药物，但这是一个很棒的项目，而且我们不希望人们被那些无效的、花费 300 万美元的“蛇油”所迷惑，他们的教会正在进行 GoFundMe 宣传，而我们知道一种药物无效。所以，我们确实有责任，我们必须成为医疗保险计划的好管家。他们使用纳税人的钱来资助事物。但如果有一个信号表明某种东西有效，有人想尝试一种药物，我们有什么理由说你不能？所以，我们关注安全，但除了安全之外，我们必须尽可能灵活地运用我们的监管。我们本周宣布，我们将取消细胞和基因疗法的一些监管要求。现在，这些疗法用于许多罕见病，但我们有要求，我们称之为 PPQ 运行，用于细胞和基因疗法的批次。我们要求它们达到与大规模生产药片相同的标准。嗯，细胞或基因疗法可以在加州大学旧金山分校或斯坦福大学的实验室中开发。我们是否会要求它们使用相同的制造广泛标准来生产多个批次，当你有一个有效的科学平台，一个有效的载体平台，并且你基本上是在对人类基因组进行手术，只是在不同的地点？所以，我们本周早些时候宣布了这一点。>> 好的，让我来理解一下。我在这方面花了一些时间。这意味着我不需要通过 GMP 或良好生产规范的工厂来将这些疗法带给更广泛的患者群体吗？这也意味着一旦我有了有效的系统，我就可以将其用于不同的适应症吗？也许帮助理解一下这会走向何方，因为今天有许多患者正在查看细胞和基因疗法的论文，早期数据，他们说，“我什么时候能获得？我有风险。”这对患者来说很重要。也许你可以帮助我们理解这如何转化为速度和可及性。>> 是的。所以，我们在周日宣布的是，我们将根据药物和接受治疗的人群来定制制造要求。所以，有许多灵活性，包括你提到的那些，但它将不再是硬性规定。你必须这样做。例如，要求的三个批次运行，这些成分很昂贵。我的意思是，这些成分可能成本高达 10 万美元，仅一种成分。所以，我们必须运用常识。我的意思是，当你看到一些东西在孩子身上产生神奇的效果，他们完全没有帮助，就在你眼前，你必须说，我们在阻碍什么？我们刚在早期，婴儿 KJ 就出院回家了。所以，这个婴儿接受了基因编辑疗法。你不能对它进行随机试验。患有这种疾病的孩子不够多。所以，我们有这些定制的疗法。我们基本上为它们创造了一个新颖的途径。Vani Prasad 博士在《新英格兰医学杂志》上描述了它。它被称为“合理机制途径”，它基本上是将黄金标准科学与常识相结合。>> 对。那么对于 CAR-T 疗法呢？所以，有一类蓬勃发展的疗法，CAR-T，历史上一直专门用于肿瘤学，用于癌症。越来越多地讨论将其用于自身免疫疾病。这有助于 CAR-T 疗法途径，并实现更快的上市速度、更多的可及性和更低的成本吗？>> 它可以。顺便说一句，CAR-T 非常棒。CAR-T 非常棒。我不是来推销任何一类药物的，但我的意思是，我们看到的东西令人难以置信。>> 是的。>> 只是为了让人们理解，当他们提取 T 细胞，编辑它们，然后放回体内，这些 T 细胞会攻击体内的目标并摧毁这些目标，而且许多血癌现在对这些 CAR-T 疗法看到了非凡的结果，现在它们正在针对自身免疫疾病。但似乎确实需要一个更快的上市途径，更低的成本，因为定价仍然是五十万到一百万美元。>> 是的。这很神奇。我们基本上是在激活你自己的免疫细胞，让它们有一个非常清晰的路径并靶向你身体中需要被靶向的东西。所以，现在我们发现，在拜登政府的批准下，美国人的细胞可以被运往中国，由中国人进行基因编辑，然后运回美国，在美国进行输注。当我得知这一点时，我们迅速将其关闭了。>> 是的。所以，我们必须谨慎行事。>> 你在 FDA 任职期间还发现了什么让你震惊的事情？>> 只是暂时离开一下。我想知道你发现的最大震惊是什么？我的意思是，你现在在那里已经有一段时间了，你在我们坐下来之前提到你正在积极地将数百万份文件数字化。>> 那些历史上没有被数字化的文件，我假设你现在可以使用人工智能和其他工具来快速阅读它们。什么让你感到震惊？>> 我从哪里开始？我的意思是，有人正在将一个装有药物文件的盒子从一栋楼搬到另一栋楼。结果发现，律师说他们不能将信息通过电子邮件发送到另一个中心，因为你知道，在我们来之前，每个中心都像他们自己的秘密政府。>> FDA 的每个中心。>> FDA 的每个中心。>> 同一个机构。>> 是的。同一个机构。七个中心。就像，你知道，他们有自己的界限和领地，你知道，律师。他们有自己的沟通人员发布自己的声明，他们的自己的新闻稿，做了他们自己的立法事务，安排了他们自己的听证会。>> 有时局长也被排除在外。所以，我们重组了整个机构。现在，我们集中了这些服务。但在这种机构的孤立世界里，顺便说一句，对于拥有药物器械组合的开发人员来说，这是一场噩梦。>> 是的。我的意思是，这就像根据内部斗争，将一个中心与另一个中心包含的内容划分为不公平的界限。而且，你知道，人们在那里任职很长时间。你知道，他们任职时间很长，就像津巴布韦的穆加贝总统一样，他一直在那里，你知道，永远。这些人就是永远在那里，对吧？这就是他们的方式。而且，你知道，每当有领导层空缺时，20 次中有 19 次都给了内部候选人。所以，你没有多少新鲜的想法。我们有很多，很多新的科学家加入进来。我提到了 1000 名新科学家。我们现在正在入职 450 名。其中 50 名已经开始工作了。但我遇到一个人，他的工作是更换一台传真机上的墨盒。就像医疗保健行业靠一己之力维持了传真机行业。>> 哇。>> 嗯，那个人的工作是传真机的墨水供应商。更换机器。>> 有很多这样的事情。有很多这样的事情。>> 好的，我们来谈谈食物。也许我可以给你一点时间来分享你上周宣布的食物金字塔的变化。你为什么要做这些改变？为什么以前没有做？>> 是的。几十年来，医学教条和腐败一直在制定毫无意义的食物金字塔。人们可以看出来。我的意思是，公开的秘密是它们毫无意义。它们在科学上是不准确的，而且它们经常由食品行业或食品行业对学术界的影响来策划。营养科学可能是所有科学中最腐败的领域之一。它给了我们必须关注饱和脂肪的教条，并从美国食品供应中根除天然健康脂肪。忽略了用精制碳水化合物代替脂肪，而精制碳水化合物并不健康。我们现在美国儿童的饮食富含碳水化合物。你猜怎么着？38% 的孩子患有糖尿病前期或糖尿病。这有什么令人惊讶的吗？这种上升与从饱和脂肪或普通食物转向泵入精制碳水化合物和添加糖的转变同步。今天，美国儿童的卡路里摄入量中有 60% 到 70% 是精制碳水化合物。没有人谈论过。由于医学界对饱和脂肪这个“稻草人”的近视关注，这已经成为一个盲点。所以，我们有一个完全颠倒的食物金字塔。所以，我们利用良好的科学将其颠倒过来，谈论了营养学中一个以前被忽视的领域。那就是蛋白质的重要性。我们摄入的蛋白质大约只有我们所需的一半。以前的膳食指南中的蛋白质水平只是为了防止身体衰弱。我们希望我们的美国孩子茁壮成长，对吧？看看现在的孩子。蛋白质摄入不足，肌肉萎缩，虚弱，在学校表现不佳，富含精制碳水化合物和添加糖，这让他们在吃完精制碳水化合物早餐后陷入“糖昏迷”。再次，我们在下午重击他们。他们几乎没有或根本没有自然光照。他们被告知要坐在桌子旁 7 个小时。他们做不到。我们该怎么办？悲剧的是，我们大规模地给我们的孩子服药。这是错误的。必须停止。我们必须重新审视根源。所以，将这个食物金字塔颠倒过来，关注蛋白质是第一步。所以我为我们所取得的成就感到非常自豪。你现在在组织内部，可以看到关于旧食物金字塔是如何构建和长期维持的文件的相关信息，关于其背后的动机，谁参与制定了食物金字塔，当你提到营养科学的腐败时，你现在发现了什么？帮助我们理解其根源。>> 是的。在我上任之前，我写了一本书，有机会深入研究，进行一些调查性新闻报道，如果你愿意的话，了解我们是如何如此错误地制定了关于吃什么的教条。我认为这很大程度上是群体思维，就像我们看到阿片类药物并不成瘾一样。医学界对此错了 15 年。年幼的孩子应该避免花生酱，直到他们三岁。我们对此错了 16 年。悲剧性地错了。引发了现代花生过敏流行病，因为婴儿时期接触花生酱可以减少所谓的免疫耐受，对吧？它降低了花生过敏的风险。我们是世界上唯一一个花生过敏率很高，以及英国和一些其他欧洲国家，他们也接受了我们基于教条的建议，即在孩子三岁之前避免花生酱。所以，我们完全错了。所以，医学领域存在一些教条，它们会自行发展，你不能质疑它们。我们在 COVID 期间也看到了一些，如果你认识到自然免疫，并且因为体内有循环抗体而可能不会被解雇，但它们只是政府不承认的抗体。这种教条可以自行发展。所以，我们正试图回归黄金标准客观科学。科学的基本前提是提出一个问题，然后测试是否存在一个答案或另一个答案，这是很疯狂的。从我的角度来看，不能提问的想法表明它不是科学。所有标准都应该是可挑战的。你应该能够提出问题，如果它们是真实的或有道理的，那么很好，让我们保持它们。如果不是，我们应该能够改变。然后他们使用“科学”这个词，或者历史上“科学”这个词被用来证明不进行测试是合理的。>> 是的。>> 这对我来说太疯狂了。食品公司扮演了什么角色？那些在维持现有食物金字塔方面可能具有经济利益的人在历史上扮演了什么角色？这一点是否已永久改变，还是在这个政府在任期间改变了，并且将在下一个周期再次改变？帮助我们理解一下行业在影响一些监管过程中的作用。>> 嗯，我认为行业做了医学界告诉他们做的事情，那就是解决大规模饥荒的风险并处理粮食不安全问题，以及卡路里摄入等于卡路里消耗，无论这些卡路里来自哪里。这就是食品行业的教条和任务。所以，他们做了他们被告知要做的事情，所以他们转向了精制碳水化合物。他们剥离了谷物的纤维以进行大规模生产。他们甚至会将其切碎，这会增加它们的血糖指数。也就是说，它们基本上像糖一样运作。所以，你吃的谷物、面包、意大利面都像糖一样运作。所以，我们迎来了一代孩子，你和我都是第一代，我们是人类历史上第一代，在日常生活中每天都有巨大的胰岛素峰值。我们从未见过如此程度的胰岛素峰值。当然，这会引起所谓的胰岛素抵抗。也就是说，你身体中执行重要功能的器官正在试图阻止所有这些额外的葡萄糖。所以，它们改变了胰岛素受体的构型，试图抵抗所有这些进入的糖。这是几乎所有慢性病根源。胰岛素抵抗，全身炎症。我们从不谈论这些事情。从不。所以，我们在新的指南中将它们放在最前面。谷物的种类很重要。不是卡路里摄入等于卡路里消耗。不是如果你在跑步机上运动一定时间就可以吃这个。我们必须谈论食物来自的土壤，动物产品来自的耕作技术，以及海产品来自的清洁无化学物质的水，以及蛋白质的重要性，全谷物的价值以及我们称之为“真正的食物”。所以，网站是 realfood.gov。我唯一的批评是，在金字塔顶端缺乏素食蛋白质，作为素食者，我吃鸡蛋和奶制品。它可以在顶部使用更多的坚果和豆类，但你知道，我会和乔·吉比亚谈谈。>> 可以。不，可以。我认为《纽约时报》有一个关于蓝莓的概念。>> 蓝莓。>> 我认为它不成比例地令人不安地大。>> 令人不安地大的蓝莓。这是批评。好吧，这一个没有困扰我。我们来谈谈成年人口。我认为 40% 到 60%（取决于衡量方式）的美国人患有临床肥胖症。这些肠促胰岛素类似物 GLP1 药物和其他药物已经席卷了市场，席卷了我们的人口。所以我意识到，这在很大程度上是对我们国家面临的肥胖流行病的反应。但事实证明，这些肠促胰岛素类似物可能实际上具有其他系统性益处，而且它们现在我认为有 60 种适应症正在测试中，包括肾脏、神经系统、心脏。我的意思是，似乎在使用它们治疗其他疾病方面有很大的潜在益处。你能谈谈你对这个市场，这个类别的疗法将走向何方的看法吗？这是人们估计的，60% 的美国人将服用它吗？如果真是这样，这是否意味着我们在食品系统上失败了？>> 嗯，首先，我们在食品系统上失败了。看看 40% 的美国儿童患有慢性病的事实。在医学院的医学教科书中，字里行间都在指责孩子们缺乏自律。这不是意志力问题。这些是高度成瘾的化学食品，是超加工食品，摆在孩子们面前，他们想要更多，你用石油基染料给它们添加鲜艳的颜色。所以，这是成年人对孩子们做的事情。所以我认为我们失败了。我们给了人们错误的信息。卡路里摄入等于卡路里消耗，对脂肪的妖魔化以及我们谈论的所有那些东西。GLP-1 模拟体是模拟体内天然激素。所以，当你补充它时，它会增加饱腹感，减缓胃肠道蠕动，并且对许多疾病都有深远的影响，因为你还减少了胰岛素抵抗和全身炎症。所以，这就是为什么我们看到这么多其他好处。而且，你感觉更好。当你感觉更好时，你会获得我们甚至还没有欣赏到的好处，因为积极思维具有巨大的价值。我们在马萨诸塞州总医院的一项乳腺癌和肺癌研究中看到了这一点。他们将患者随机分配到姑息支持与化疗组，姑息支持组表现更好，即使化疗药物比标准疗法更有效。所以，你看到了积极思维的巨大价值，也许这就是我们看到成瘾减少的原因之一。也许我们正在看到心脏方面的好处。所以，我们会看到的。我的意思是，作为监管机构，我们是裁判，我们希望产品能够快速安全地上市，但我认为我们正处于一个非常有趣的时期。>> 是的。回到中国的问题，因为我们也谈到了速度方面的竞争力，但我想解决的另一个问题是研究资金。所以，我提到的生物技术委员会建议对研究进行 150 亿美元的紧急投资。当我与科学家会面时，有一种观点认为特朗普政府是反科学的，正在削减美国许多将拯救生命和开发神奇疗法的研究机构的资金。他们为什么这样做？有一个委员会建议，即使在
面对中国，他们正投入巨额资金，支持研究科学家们开发下一代分子或治疗模式，这些将改变和改善人们的生活。也许你可以就我们政府是否为科学研究提供了足够的资金发表一些看法？对我们来说，正确的稳定状态是什么？我们又如何解决关于特朗普政府反科学的说法呢？>> 是的。嗯，你看，我们现在生活在一个党派分明的时代，人们情绪激动，陷入一种有害的对立。事实是，如果我们想知道真相，那就是在特朗普政府时期，我们没有削减美国国立卫生研究院（NIH）一美元的资金。我们也没有削减普通医疗补助预算一美元。那是整体的医疗补助基金。而未来的提案是增加医疗补助2000亿美元。所以你总是听到，哦，特朗普削减了医疗补助，特朗普削减了NIH。不，我们希望看到的是将NIH的资金从仅仅用于化疗和质子束治疗工作，重新分配到研究食物作为药物和学校午餐计划，以及微生物组和肠道健康。我们必须开始讨论学校午餐计划，而不是仅仅给每个六岁的孩子服用奥泽匹克。我们必须讨论睡眠质量，因为当你睡眠不足时，它是高血压的一个原因，而不是仅仅给人们服用抗高血压药物。我们必须讨论导致癌症的环境暴露，而不仅仅是治疗癌症的化疗。因此，我们希望看到资金流向疾病的根本原因。不幸的是，这方面一直是一个盲点，因为NIH的文化是弗朗西斯·柯林斯和托尼·福奇以及过去50年来的那个群体的文化，我将过度简化地说，基因是导致我们健康问题的原因，基因可以解决我们所有的健康问题。嗯，你看，我确实相信基因疗法，我们在这方面做得非常出色。但是，关于为什么今天每六个女孩中就有一个会患上自身免疫性疾病的研究在哪里呢？是什么触发了这种抗体反应？儿童生活中众多的暴露因素中，哪些导致了他们的身体被触发？这些研究是可以做的。模拟与1型糖尿病或多发性硬化症相关的抗体以及环境中的暴露，以查看它是否触发了抗体结合的相同构型，这并不困难。但没有人对此感兴趣，因为一切都围绕着提出一种治疗方法，而我们必须着眼于病因，对吗？
>> 而在一线的科学家们看到他们的资金流失。他们抱怨。他们获得了媒体关注。这些故事被大量放大。那么，这难道不是根本的真相吗，因为资金被重新分配给了其他科学家和其他研究机构？>> 正确。所以，嗯，NIH 14%的资金流向了多元化、公平和包容性（DEI）研究。14% >> NIH 14%的拨款流向了DEI研究 >> NIH的拨款每年大约400亿美元。这听起来 >> 嗯，就实际发放的拨款而言，略高于200亿美元，但整个NIH预算约为470亿美元，因为他们有自己的医院和临床中心等。>> 所以，嗯，如果你认为，顺便说一句，我完全支持任何能减少健康差距的事情。>> 是的。并增加可及性。但这些拨款并没有做到这一点。它只是在描述健康差距。嗯，我们已经知道存在健康差距。仅仅用《美国医学会杂志》（JAMAMA）中的另外50项研究来描述它们，并不能帮助那些正在遭受这些健康差距困扰的人。所以，嗯，我们已经看到资金转移到了我们尚未研究的疾病根本原因和研究领域。
在食品药品监督管理局（FDA），我们非常重视激素替代疗法对绝经后妇女的价值。这是NIH在过去22年里妖魔化的东西，声称女性不应该服用，因为它会导致癌症。嗯，当我们上任时，NIH一团糟。几乎所有的钱都流向了基因研究，这随后成为每个学术机构的优先事项。他们没有研究病因、食物、微生物组以及科学的前沿领域。他们只是对一个领域有着短视的关注。这是一个重要的领域，但它只是一个领域。他们资助武汉实验室，你知道，获取蝙蝠冠状病毒并插入一个弗林蛋白酶裂解位点，使其能够感染人类。你们在做什么？那是一群疯狂的科学家。嗯，14%的拨款流向了DEI。所以当我们上任时，NIH一团糟。在特朗普总统的领导下，它正在大规模改革。杰伊·巴达查里亚做得非常出色。
好的，我们来谈谈疫苗。我们的妻子差不多同时生了孩子。希望你的孩子一切都好。>> 很好。他很棒。谢谢你的关心。>> 是的。我们谈到了乙肝疫苗，我们在他出生那天拒绝了。>> 因为我开始深入研究乙肝疫苗的起源，就在孩子出生那天。为什么要把这个给他们？我们家里没有乙肝暴露。我们不需要它。它也不能保护其他人。我们为什么要这样做？你最终会陷入这些困境，很多时候，就像你之前提到的，你把一些东西当作教条，然后你意识到，等等，这里可能有一些没有根据的原则在起作用。我不应该这样做。我们做出了一个逆潮流和建议的艰难决定，突然间你就陷入了与周围人的社会冲突，对吗？这非常困难。
你们最近对疫苗接种计划做了一些重大修改。我很想听听这些修改是如何做出的，主要的修改是什么，然后，你知道，是什么让我们走到这一步，当你看到数据时，你会说：“等等，对吗？>> 那可能没有多大意义。”是的。>> 戴夫，你说话的时候我只是在笑，因为你确实，你知道，你只是问了一些很好的问题，比如：“当妈妈乙肝阴性时，我的新生儿在出生后的第一个小时里需要注射乙肝疫苗吗？”在进行了几周的更广泛的对话后，你感觉自己像个逃犯，好像你因为选择不接种疫苗而做了什么，你知道，非常错误的事情。我们也经历了同样的事情，你知道，生孩子是如此特别。你知道，我们当时正在谈论这个。所以，是的，我们刚刚经历了这一切。我们的儿子大约六个月前出生，你知道，我们被提供了乙肝疫苗。现在，也许他们知道我是谁，所以没有像我的一些朋友那样被强烈推销，我们拒绝了。嗯，通过乙肝疫苗，你预防的是一种性传播感染，或者可以通过血液传播病原体暴露获得。所以，这至少要等到他们十几岁或更晚才会发生。但当你立即提出这个问题时，你就会被贴上“反疫苗者”的标签，或者，嗯，>> 或者你必须澄清，没错。>> 我不是反疫苗者，但我正在问这个问题，到底是怎么回事？这种围绕这个计划的麦卡锡主义，顺便说一句，美国的疫苗接种计划是一个国际异类，在0到18岁之间推荐72剂。所以，特朗普总统要求我们审查疫苗推荐的国际情况，我们查看了其他20个发达国家，发现我们不仅在推荐剂量数量上是国际异类，而且有一组核心必需疫苗的共识，我们想把这个摆在美国人民面前，说，看，所有疫苗仍然由疾病控制与预防中心（CDC）推荐，但这里有一份核心必需疫苗的清单。所以我们给了他们一份清单，包括0到18岁之间大约38剂。这样做的目的是提高儿童的疫苗接种率，因为公众信任的丧失导致接种率下降，通过说这里是我们认为的核心必需疫苗的等级制度。我不想看到有人，你知道，一个医生在给一个年轻健康的12岁女孩推销第六剂新冠加强针。我不想看到妈妈说：“嗯，我下一个孩子不会接种麻疹疫苗，因为我觉得这不对劲。”38剂总比0剂好。你仍然可以接种所有疫苗。它们都是免费的，但我们在医疗文化中遇到了困难，这是医学社会学的一部分，即了解人们的现状。例如，作为一名癌症外科医生，我会看到女性告诉我她们不想做乳房X光检查。我不同意。我认为它们是安全的，但女性可能担心辐射、不适和不便。今天，美国有40%符合乳房X光检查条件的女性没有做乳房X光检查。这表明医疗领域与人们的现状之间存在巨大的脱节。现在，你知道我们应该怎么做吗？我们应该告诉那40%的女性，做个超声波怎么样？它能发现90%到95%的乳房X光检查能发现的病变。但医生不推荐超声波，因为你违反了黄金标准，存在责任问题，你知道，你正在提供不合格的护理，女性可能会告诉其他女性她们也可以做超声波，我们不希望女性做超声波，而不是这种导致脱节的家长式作风正在伤害今天的美国人民。因此，通过确定核心必需疫苗清单，我们正在努力了解人们的现状，以促进更多的疫苗接种，因为过去四年儿童疫苗接种率下降了，因为人们对幼儿布口罩和永久性疫苗加强针的教条失去了信任，如果你已经感染了新冠，你就必须解雇一名教师。忽略自然美。你必须被解雇。这种绝对主义造成了巨大的损害，我们正在努力重建公众信任。
令我沮丧的是，现在像加利福尼亚州和加利福尼亚州公共卫生部（DPH）这样的州正在说，我们将制定自己的疫苗接种计划。我们不再听从FDA和HHS的意见，因为他们不知道自己在做什么，因为他们是特朗普政府的人。他们不是医生。他们不是科学家。显然，这一切都是政治性的。你和你的组织是否有一个参与过程，试图让这些人与你同行？因为我认为你刚才提出的观点，他们不可能从根本上不同意。我们如何才能打破围绕疫苗等问题的政治纷争，采取一种非常明确的科学方法，并让人们在这方面达成一致？你是否参与这方面的工作？>> 我没有。你看，我认为我们这种有毒的极化现象蔓延开来，这很可悲。它存在于社会中，但现在也蔓延到了医学领域。>> 而且有很多的人身攻击。我的意思是，它是由拥有无可挑剔资历的医生们共同制定的。特蕾西·贝丝·霍格，医学博士、哲学博士，一位在这些科学领域深耕的杰出流行病学家。你知道，我们所有人，杰伊·巴达查里亚，医学博士、哲学博士，穆罕默德·奥兹，哥伦比亚大学外科副主任。我的意思是，这些无可挑剔的资历，400篇科学出版物。我在哈佛公共卫生学院、乔治城大学、约翰霍普金斯大学的教职生涯中发表了350篇经过同行评审的科学出版物，获得了终身教职，是国家医学院的成员。这些无可挑剔的资历，无论你摆在人们面前多少，都有一种感觉，我们只是不得不对他们所说的一切说出相反的意见，因为这种“所有疫苗都好”的口号，无论如何，你都无法进行诚实的对话。我与医生们交谈，他们从未听说过他们不喜欢的疫苗。炭疽疫苗是一场灾难。H3N2病毒导致人员死亡。它是一场灾难，被撤出市场。1999年的轮状病毒疫苗因儿童肠套叠死亡而被撤出市场。轮状病毒不在我们美国的核心必需疫苗接种计划中。海外情况有所不同，但在我们发布的计划中没有。在轮状病毒大规模接种后，每年死亡人数从3人降至1.6人。>> 或者四舍五入，我们说从3人降至2人，通过大规模接种。>> 而1999年之前使用的疫苗因安全问题被撤出市场。所以，当家长问及必要性时，我们不能以绝对主义回应，美国医学需要展现一些谦逊。当病人问我一个我不知道正确答案的问题时，我不知道。也许我会调查一下。也许我的一位同事知道，在新冠疫情期间，很多时候正确的答案是“我们不知道”。
你觉得有前进的道路吗？>> 我希望如此。所以，我的意思是，我们希望恢复黄金标准的科学，并客观地讨论它。我们看到大学取消、压制、审查、排挤那些提出不同想法的医生。我不是在谈论政治敏感问题。我是在谈论溃疡不是由压力引起的，而是由一种叫做幽门螺杆菌的细菌引起的。嗯，那个人，你知道，被排挤了。他的研究被国家会议拒绝，然后他获得了诺贝尔奖，因为他最终被证明是正确的。所以这对科学不利。>> 顺便说一句，大多数伟大的科学家最初都是异端，这一点要明确。没错。是的。
所以马蒂，我们国家经常谈论的另一个大挑战是药品成本。今天的医疗保健成本约占我们GDP的15%。这是一个令人难以置信的统计数据，而且在美国每年都在上升，这是一个如此复杂的问题。然而，根据一些测量，美国的药品价格几乎是美国以外地区的三倍。所以我想听听你对药品定价的具体作用的看法。你们采取了哪些行动，以及可以采取哪些行动来帮助降低患者、医疗服务提供者、保险公司以及最终对经济的药品价格？>> 这简直是美国的一大骗局。你可以在美国花1300美元购买一种GLP-1药物，而去伦敦，它只卖88美元。或者你去德国或法国购买任何在美国售价很高的药物，它们的价格只有一半、三分之一或四分之一。因此，特朗普总统给了我们一个明确的任务，他说：“看，我们是最大的药品采购商。我们希望在发达世界获得最好的价格。这被称为最惠国待遇定价。”感谢奥兹博士和CMS的克里斯·克兰普以及其他人，我们在FDA尽了我们的一份力。我们已经让制药公司坐到谈判桌前，并让他们同意最惠国待遇定价。这将从根本上降低药品价格。以GLP-1为例，例如，前三个月将降至149美元。嗯，其他国家将支付更多。我们一直在为制药公司提供60%的研发成本。其他国家需要支付他们应得的份额。当谈到这位总统时，无论是北约会费还是其他什么，他都希望看到其他国家支付他们应得的份额。所以，我们正在实现这一点。
我们降低药价的另一个重要途径是削减FDA对生物制剂的繁文缛节。所以，大部分51%的……让我先退一步。医疗保健支出增长最快的领域是药价支出增长。而药价支出增长最快的领域是一类被称为生物制剂的药物。这意味着你需要一个细胞系来制造它们。所以这些通常是6万美元、10万美元、15万美元的药物。它们有通用版本，称为生物仿制药。但FDA批准生物仿制药的繁文缛节如此漫长而艰巨，需要5到8年和大约3亿美元。我们已经改变了要求，以便我们使用与小分子药物相同的原则。如果你的结构与小分子品牌药物相同，我们将在一些其他规定下批准你。因此，我们正在将生物仿制药的研发成本降低1亿多美元，并将时间框架从5到8年缩短到2年半或更短。因此，我们将在本届政府中看到一整类新的生物仿制药问世，它们最终将与生物制剂竞争。现在，修美乐是最著名的生物制剂之一。在该专利市场独占期结束后，生物仿制药花了数年才问世，当它问世时，你并没有看到修美乐的价格下降那么多，几乎是一种隐含的价格串通。我们需要大量的生物仿制药问世，我们将看到生物仿制药的闸门打开。最后一点，为什么美国很多药物都需要处方？>> 我们担心什么？有人过量服用止吐药，或者有人在没有处方的情况下购买前列腺药物。我们又看到了医学中的家长式作风。同样的家长式作风阻止女性进行家庭妊娠测试，因为你知道女性无法处理这些信息。她们必须来医院，我们必须与她们分享。你看到了这种家长式作风，顺便说一句，新冠病毒检测又发生了。我们看到了家庭新冠病毒检测。我们打赢了这场仗。我们想要家庭新冠病毒检测，而机构却说不不不，我们必须告诉他们不能拥有这些信息。为什么药物不能非处方销售？我们将会让更多的药物非处方销售。让我告诉你为什么这会降低药价。因为当一种药物放在商店的货架上时，它下面有价格。竞争和购物的人有一种神奇的力量。即使只有一小部分消费者在按价格购物，它也能为所有人控制价格。因此，你将实现价格透明化，你将绕过药房福利管理公司（PBMs）的疯狂金钱游戏。当你从柜台后面拿起东西时，他们会给你结账。你根本不知道幕后正在进行的把戏。你的雇主正在被敲诈，你的PBM正在从中赚钱，而将PBM卖给雇主团体的经纪人可能每张处方赚取6.50美元50美分，为了什么？为了PBM只是告诉你你的自付费用是多少并设定自付费用。所有这些金钱游戏都会随着阳光的消毒作用和货架上的价格而消失。我们希望看到大规模转向更多的非处方药。我在FDA非处方药办公室引进了新的领导。我们希望看到公司申请成为非处方药，它将有非常简单的标准。如果你的药物没有滥用潜力，如果你的药物是安全的，如果你的药物不需要实验室检测，医生，你知道，我们经常需要检查你的肝功能测试。它不需要被密切跟踪。它应该能够非处方销售。如果你不打算在某个制毒实验室使用这种药物制造危险的街头毒品，如果你符合这些基本标准，这种药物就应该是非处方药。想想那些无用的急诊室就诊次数。每次你需要续药时，整个医疗工业复合体都在赚钱。就像我的孩子得了红眼病，要拿到眼药水让我的红眼病好起来真是太麻烦了。我的意思是，我花了那么多钱才买到几滴抗生素滴眼液。但是如果我能从柜台购买这种药，抗生素滴眼液，或者我可以直接从货架上拿起来。我怎么让我的保险支付呢？这个过程是如何运作的？请向普通消费者解释一下那会是什么样子。
所以我们需要保险公司来，嗯，使他们报销药物的方式现代化。我们内部也在进行这些对话，因为他们有这种旧的结构，即这是我们对处方药的报销方案，这是我们对非处方药的报销方案。嗯，他们必须现代化。我们必须进入21世纪。请记住，保险公司很多时候都拥有PBMs。所以，我们必须诚实。我们都必须坐到谈判桌前。总统正在把他们都带到谈判桌前，进行非常坦诚的对话。而且他已经成功了。我必须想象，在GDP的15%的情况下，这是一艘你正在努力重置和重新定向的巨轮。你能在本届政府中完成这项工作吗？你能否将许多这些药物转为非处方药，并让它们符合保险报销计划吗？>> 这对我来说是今年的一项重大优先事项。我2026年的一个大目标是，我们希望看到更多的药物转为非处方药。如果像我这样的医生开处方是为了规范和作为一种审慎用药的方式，那么历史会表明我们失败了。阿片类药物和奥施康定，美国60%的抗生素处方是不必要的。这项研究已经以10种不同的方式反复进行。大多数人服用的抗生素不应该被开处方。嗯，所以我们必须谈论教育人们，信任人们，并摆脱医学中的家长式模式。>> 是的。嗯，我的意思是，看，如果你们能做到，我认为这将对美国医疗保健的价格产生深远的影响，我认为这确实给很多人带来了日常挑战。
另一个有点敏感的话题是电视上的药品广告。是的，>> 有些人声称制药公司因为他们花的钱对媒体有很大的影响力。他们是最大的广告商之一。我与一位制药公司的CEO谈过广告。他说投资回报率令人难以置信。我们从未能够影响媒体，所以从这个意义上说，这对我们没有影响，但从根本上说，我们这样做的原因是因为它能让患者了解他们可能不知道的疗法。他还告诉我一个有趣的统计数据，那就是一半的美国医生从未见过代表来了解即将上市的新药，而且三分之二的医生报告在过去一年中从未阅读过期刊文章或参加过会议。所以他们不知道一些已经上市或即将上市的新药。你曾经是一名医生，你现在是一名医生，你了解这可能会如何发展。你很忙。你在治疗病人。你有很多事情要做。也许你没有及时了解最新的上市药物。政府对此有何看法？你对电视上的药品广告有何看法？事情会走向何方？>> 嗯，提高认识，正如你的朋友所说，是件好事，但制造误导性印象，并制造大规模的需求风暴，让患者敲我们的门，坚持并恳求获得不适用于他们的某些药物，这是一个问题。而他们在电视上不停地广告的药物，他们总是唱歌跳舞，对吧？总是唱歌跳舞，或者从一个假想的城镇游行到另一个城镇。我不知道他们要去哪里，但总是这种想法，一旦你服用了这种药物，生活就会变得美好。嗯，他们广告的是生物制剂。因为他们对生物制剂收费很高，而且你看，它们确实制造成本更高，但因为其中一些生物制剂如此昂贵，所以他们看到了巨大的投资回报率。所以，我们正在降低药价，我认为这将影响他们是否值得做广告。FDA有责任执行两项在拜登政府时期未被执行的法规，那就是广告不能制造误导性印象，并且必须有“公平平衡”的信息。还有一个漏洞叫做“充分提供漏洞”，它说你不必列出所有的风险或副作用。你可以把它放在其他地方，比如网站上。我们正在堵塞这个漏洞。我们正在修改法规以堵塞这个漏洞。在我来到FDA之前的一年里，拜登政府的人员发出了零份执法函。一个大约35人的部门负责发出执法函，却发出了零份执法函。我发出了1500份执法函，其中包括100多份针对制造误导性印象的广告的停止和终止函，包括那些在网上广告药物却没有列出制药公司在广告中列出的相同副作用的在线广告。所以我们正在严厉打击它。我们想要言论自由，但我们也想要公平的言论。这是我们管辖范围的一部分。所以，嗯，所以我们非常认真地对待这个问题。我个人很乐意看到制药公司将他们花在营销上的20%到25%的钱，拿出一部分来降低普通美国人的药价。
好的，太棒了。嗯，听起来需要一些平衡和改变。我们在硅谷经常谈论的另一件事是人工智能的转变，以及使用人工智能来诊断你的病情。已经有很多故事传出，人们上传他们的实验室数据或核磁共振图像，然后他们得到了医生没有给出的解读，或者更准确的解读，或者他们能够找到通过传统医生流程无法找到的护理。本届政府对这些人工智能工具有何看法？它们是补充，还是替代？然后，如果它们很好，我们如何让它们普及？它们需要被监管吗？或者我们最终会监管这些人工智能医生，这些人工智能医疗系统吗？>> 嗯，首先，人工智能正在以一种无人能跟上的速度产生信息。所以，如果我们使用传统的监管思维，说我们必须确保信息准确，那么你就无法进行谷歌搜索，因为你会得到一个不准确的结果。所以，我们在做什么？我们正在走哪条路？我们无法跑赢这头狮子。我们必须使用常识，并区分你从人工智能那里获得的信息，这些信息会自动触发某种健康干预，这是一种自动化的人工智能。所以上周在消费电子展上，我概述了关于人工智能决策支持和可穿戴设备的新指南。它创建了一个清晰的消费者通道。但是如果你正在做出某种医疗声明，那么这就是我们想要关注的事情，也是你想要FDA认证的事情。所以，它创造了可预测性，因为开发者一直告诉我他们只想要FDA的可预测性。市场需要可预测性，开发者需要可预测性，投资者也需要可预测性。所以可穿戴设备，比如心率、血压，没错。血糖监测仪，这些东西都会被放松管制，更容易获得，价格更低等等。>> 没错。它们将被放松管制。所以你可以给出任何生理参数的结果。但是如果你说它是“医疗级”血压，那么我们就会想看到数据，以确保它与黄金标准血压读数进行了验证。我们不希望人们在声称是医疗级但实际上不是医疗级的东西上重新调整他们的血压药物剂量。
明白了。好的。我职业生涯中花了一些时间研究的另一个领域是替代蛋白质。这是你们机构监管的。所以，使用细菌或酵母细胞而不是动物来制造动物蛋白质、鸡蛋、奶酪和牛奶等等。你得到的是相同的蛋白质。你只是使用不同的机制来制造这种蛋白质，或者细胞肉，他们实际上是在培育鸡胸肉或牛肉。嗯，历史上一直有一个叫做“公认安全”（GRAS）的系统，许多公司在开发这些技术和协议时都依赖它。你们做了一些改变。也许你可以强调一下创新与消费者健康风险之间的平衡，因为这些系统的好处是成本更低、能源更少，而且你省去了动物，减少了残忍。对我们一些人来说，这是一个道德驱动因素。>> 是的。>> 但我很想听听你对平衡这些好处与消费者健康风险的看法。而且，牧场主和畜牧业对这些系统施加了巨大的游说压力，我猜这种压力已经开始进入华盛顿特区。我们已经看到它进入了一些州，这些州彻底禁止了细胞肉。所以，我很想听听你对这种替代蛋白质市场以及你在GRAS方面所做的改变的看法，以及在权衡好处的同时如何保护消费者。
嗯，你让我饿了，因为我喜欢鸡蛋，今天早上我没吃到鸡蛋早餐，因为我们在这里开了很多会。>> 但是，嗯，>> 我待会儿给你弄些鸡蛋。>> 太棒了。而且不是只有蛋白。我可不相信只有蛋白。我的意思是，我们到底在做什么？只有蛋白的鸡蛋。我的意思是，那简直是旧教条的终极体现。嗯，顺便说一句，我的叔叔，他来到美国。他每天早上都吃鸡蛋，他喜欢鸡蛋。鸡蛋是他的生计。他三十多岁来到美国，他的医生说不能吃鸡蛋。你知道，发现他在吃鸡蛋，就，你知道，指责他，然后，你知道，他停了。所以三十多年来，他过着没有鸡蛋的悲惨生活，直到我们最终找到他，说：“没关系。早上吃两个鸡蛋没关系。它是很好的蛋白质来源。别担心饱和脂肪。”他现在95岁了，我相信，在佛罗里达。>> 一个快乐的人。>> 每天早上吃鸡蛋的快乐的人。>> 我也是每天吃两到三个鸡蛋的人。所以 >> 哦，你是吗？好的。它是很好的蛋白质来源。是的。所以，嗯，关于GRAS，GRAS对于那些可能不知道的人来说，是公司创造化学品或从环境中引入化学品，将其添加到食物中，然后他们可以自行声明其安全的一种方式。所以，嗯，这在美国是一种独特的东西，它最初的意图是好的，这样FDA就不会监管，你知道，盐和黄油。你知道我们在监管盐做什么？我敢肯定有些人可能想，但我们，你知道，我们不会监管盐。所以，GRAS是为了像盐这样的东西而创建的，但随着时间的推移，它被滥用了。所以，所有这些工程化学品都会获得免费通行证。我们说，看看我们今天所处的位置。嗯，你翻开一些这些超加工食品的包装，里面有40种成分。没有人知道它们是什么。而且，嗯，在欧洲，他们有引入化学品的基本原则。基本上，如果你愿意，它有点像“有罪推定”，也就是说你必须证明安全性才能被引入。在美国，我们有这种，你知道， “无罪推定”。所以我们基本上说，美国的食品供应中有1000多种化学品是不允许在其他食品供应中使用的。Froot Loops为加拿大生产谷物，在那里石油基饮食被禁止，而为美国儿童生产不同的Froot Loops。所以我们说我们必须堵塞GRAS的漏洞。我们已经启动了监管程序来做到这一点。然后我们必须创造性地思考你提到的那些情况，在某些食物中可能有办法获得更多的氨基酸。我们知道孩子们缺乏氨基酸和蛋白质，因为这种对脂肪作为“妖怪”的短视关注。我们没有获得我们需要的蛋白质。其中一部分也是由于有缺陷的研究，这些研究通过尿素氮水平来估算你的身体需要多少蛋白质，这大大低估了你身体中蛋白质的代谢量。而且每种食物的蛋白质生物利用度和氨基酸生物利用度都不同。所以这就是为什么你说你是素食主义者。你必须对蛋白质需求有不同的看法。嗯，所以所有有趣的话题 >> 但你认为细胞肉行业不会注定失败。这个行业有潜力，而且 >> 它将继续发展。>> 在我任职FDA期间，我们看到了新的细胞食品产品问世，不仅有牛肉，还有海鲜。>> 是的。>> 这发生在州一级，FDA实际上对某人创造的东西没有管辖权，但我们确实要求注册，从某种意义上说，是为了保持联系。
好的。那么，是什么导致了美国的自闭症呢？>> 是的，>> 几周前有一个会议。你和肯尼迪部长谈到了亚叶酸作为自闭症患者的一种新治疗方法，但此后有些人对这些数据的价值提出了质疑。我们看到美国的自闭症发病率在上升吗？核心驱动因素是什么？你学到了什么？这是一个持续的过程吗？>> 嗯，诊断肯定更多了。嗯，但是现在加利福尼亚州每12个男孩中就有一个被诊断出患有自闭症。我的意思是，两代人以前你没有看到这种情况。你没有看到重复性的抽动和自残，你没有看到这些。你仍然没有看到60多岁和70多岁的人以今天年轻孩子那样的比例出现这些症状。所以，肯定有什么事情正在发生。现在，是什么原因造成的？我不知道，但有一些有趣的假设。一个是，对于一些孩子来说，它可能是一种由某种东西触发的自身免疫现象，抗体结合到叶酸受体上，阻止叶酸进入血脑屏障。叶酸对神经发育是必需的。所以一些医生报告说，他们是该领域的专家，一生都在研究这个问题，并看到了很多病人。他们观察到，如果你给予亚叶酸作为例子，它绕过了被阻断的受体，允许甲基化叶酸进入血脑屏障，他们已经看到了临床改善。有一项研究着眼于微生物组，我们现在知道微生物组产生许多与大脑健康相关的分子。你身体90%的血清素（与情绪有关）是由你的肠道制造的。我们才刚刚认识到微生物组这个巨大的前沿领域。所以，在现代世界，我们只是在折磨微生物组。我的意思是，很多事情。>> 有些事情是必要的，比如剖腹产，对微生物组不好。婴儿配方奶粉代替母乳，对微生物组不好。抗生素像糖果一样使用。平均一个2岁的孩子已经接受了超过2.5个疗程的抗生素。它正在某些地方地毯式轰炸你的微生物组。结果是细菌过度生长，生物多样性减少，你晚年会有更多的炎症。当你肠道发炎时，医学中最痛苦的事情是管状结构拉伸。据说肾结石是最痛苦的事情。我从未有过。病人说确实如此。它不是结石沿着管腔刮擦。它是阻塞导致近端扩张，拉伸输尿管，那才是疼痛的原因。胆囊疼痛是胆囊拉伸，那才是剧烈疼痛的原因。而胃肠道低水平的炎症会刺激管腔，也会导致这种低水平的不适，对于孩子来说，它可能表现为感到悲伤或沮丧。所以我们给孩子所有这些化学物质和超加工食品。我们改变了他们的微生物组，我们改变了微生物组细胞正常产生的物质。那是某些维生素，嗯，激素调节，血清素。我们在做什么？我们正在忽视这种生理原因，我们正在大规模地给我们国家的孩子用药。>> 所以，我们必须谈谈微生物组的价值。如果我们在微生物组方面有研究，而不是仅仅是我们谈论的DEI方面的东西，并且像我们资助武汉实验室研究冠状病毒操纵一样研究微生物组，我不会感到惊讶。我认为我们最终可以理解医学这个可能与自闭症有关的伟大前沿领域。一项研究发现，如果你给予某种蛋白酶，它是一个随机试验。当我看到它时我简直不敢相信，因为你知道有时研究在《美国医学会杂志》（JAMAMA）——我们发行最广的医学期刊——中是不可重复的。一项随机试验给自闭症儿童服用蛋白酶，并注意到有所改善。现在，这需要重复验证，我不知道它是否真实，但也许微生物组有一些作用。所以我不知道是什么导致了自闭症，但我们有一些线索，这是值得研究的，而不仅仅是自闭症是否有基因疗法。
是的。而且潜在的环境因素，我们的环境、我们的食物系统中正在发生太多不同的事情，这些也正在得到解决，希望随着时间的推移，能够减少由所谓的不利环境引起的一般健康影响。>> 是的。是的，我的意思是，我们摄入的以某种方式变性的蛋白质数量。那些在自然界中不存在的化学物质或分子进入胃肠道的数量。正在发生的是你正在产生炎症反应，但它不是突然的急性炎症反应。它是一种低度反应，它可能导致全身炎症。我希望我在医学院学到的一件事是，大多数慢性疾病都源于全身炎症和胰岛素抵抗。例如，心脏病是美国最常见的死亡原因。我们曾认为它只是饱和脂肪。三项大型研究未能显示这种关联。明尼苏达心脏研究本应是1960年代的终极随机试验。它显示的结果与他们想象的相反。低脂饮食组，这是9000名随机分配的明尼苏达人。低脂组有更多的心脏病发作，而不是更少。>> 他们压制了结果16年。当加里·托布斯在资深作者去世前问他，你为什么16年不发表这个？他说，我们只是结果没有像我们预期的那样。>> 嗯，其他大型研究未能发现饱和脂肪与心脏病之间这种明确的关联。我们谈论的是正常的饱和脂肪摄入量，而不是大量过量。正常的饱和脂肪与心脏病。所以，嗯，所以无论如何，我们必须重新评估这些事情。
好的，最后一个问题。在人类健康的科学前沿领域，什么最让你兴奋？>> 你知道，我们FDA努力成为裁判。所以我们看到不同的技术在竞争。例如，镰状细胞病。有单克隆抗体治疗，也有基因治疗。现在，我们倾向于对其中一种比另一种更兴奋，但现实是，我们不知道哪匹马会赢得那场比赛，所以我们想成为裁判。我希望在特朗普政府任期内，能看到1型糖尿病的治愈方法，或者1型糖尿病的一些有意义的治疗方法。嗯，一种针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的强大治疗方法。嗯，某些癌症的治疗方法，我们现在已经看到PD1抑制剂和K-Ras抑制剂能使肿瘤融化，这样就不需要手术或化疗了。你谈论健康改革，这比我们现有的许多健康改革想法都要强大。你不需要手术、化疗或放疗。我的意思是，想想支出的减少。嗯，我们希望看到一种通用流感疫苗，这样我们每年就不用猜测了。一种能提供终身保护，对抗未来毒株的疫苗，因为它针对的是流感病毒的不同部分。我还希望看到针对创伤后应激障碍（PTSD）的强大治疗方法。嗯，很多美国人仍然遭受PTSD的困扰，有些是因参战而受苦。嗯，这些通常是年轻人，他们挺身而出为国家服务，嗯，他们正在受苦。嗯，我们每年仍然有7000多名退伍军人死于自杀。所以战争结束了，但我们的男男女女仍在死去，而且其中许多战争是不必要的。>> 我认为我们有责任为他们提供一种强大的PTSD治疗方法，如果数据支持存在这样的方法。所以这是我的个人目标之一。
你对你所看到的研发管线持乐观态度吗？>> 非常乐观。我的意思是，我们正在看到一些非常有趣的东西。它已经部分发表了，所以我在这里分享的都不是非公开信息，但我们已经看到了有希望的二期临床试验结果。而且我，你知道，我去找FDA的科学审评员，戴夫。>> 是的。>> 没有他们的上司，只是单独一对一地问他们，你们有没有看到早期有什么惊人的东西？你们在研发管线中，在动物研究中，有没有看到什么在动物身上确实有效，并且可以推断到人类身上，从而可能改变游戏规则的东西？我敢说90%的时候他们会说没有什么真正大的飞跃。例如，我们做了很多非劣效性研究，但偶尔会有人告诉我：“是的，有这种机制。它很有创意。它与众不同。如果它有效，那将是惊人的。”我们通常会给那家公司颁发优先审查凭证。>> 嗯，一种针对某种先天性耳聋的治疗方法问世了。它是一种基因疗法与设备的组合。它发表在《新英格兰医学杂志》上。我们阅读了这篇文章，因为我们喜欢阅读这些文章。这是我们的天性。我们联系了那家公司，并确认大约有十几名孩子接受了治疗。有几个孩子的听力正常。我的意思是，这太棒了。所以我们立即给他们颁发了凭证。一种针对多发性骨髓瘤的新疗法，它改变了游戏规则。比现在市面上的任何东西都好三倍。嗯，我相信在几年后，80%的患者能实现无复发生存。市场上没有这样的东西。我们联系了那家公司。在《美国血液学会》会前材料中发表那篇摘要的24小时内，我们进行了内部讨论。我们已经与那家公司取得了联系，并给他们颁发了凭证。我们还在等什么？对吧？我们担心什么？我们必须以我的病人要求的速度行动，而不是以政府的速度。所以，我们正在精简和现代化FDA。我们没有浪费时间。我们正在把事情做好。>> 嗯，对于这一点，我不知道有谁会不同意这种情感和意图。感谢你的服务。感谢你的工作，马蒂。今天和你聊天很愉快，谢谢你和我在一起。>> 很高兴和你在一起，戴夫。非常感谢。我将全力以赴。