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大家早上好。欢迎来到《华盛顿邮报》情报周报。每周，我们都会汇集我们各领域的分析师和思想领袖，帮助我们快速深入地探讨那些塑造商业和政策格局的问题。我是 Louisa Savage，WP Intelligence 的编辑总监。WP Intelligence 是一种新型媒体，专为需要洞察力来帮助他们洞察政策和行业趋势的领导者和决策者而打造。我们的订阅者会收到简洁的情报报告，其中包括在人工智能和技术、能源和气候、全球安全以及当然还有医疗保健领域的切实可行的建议。我们还有一个图表库、独家采访和现场简报，在这些简报中，我们会梳理那些正在改变商业和政策格局的发展。今天，我们将探讨美国食品药品监督管理局 (FDA) 的一些最重要变化，这些变化将影响药物、医疗设备和疫苗的审查和批准方式。这些变化对患者和行业都有影响。在某些情况下，FDA 将在批准治疗方法之前要求提供更多证据。而在其他情况下，他们正在简化和加快审批流程。这些变化并非没有争议。因此，我们将与两位专家嘉宾一起，深入探讨这些变化的作用和局限性。嗯，Rebecca Adams 是我们首席医疗保健分析师，她最近就此主题发布了一份深入报道的分析报告。欢迎，Rebecca。谢谢你，Louisa。>> 今天的特邀嘉宾是 Robert Caleiff 博士。他曾于 2016 年至 2017 年担任第 25 任食品药品监督管理局局长，由巴拉克·奥巴马总统提名，并于 2022 年至 25 年再次被乔·拜登总统提名。他也是一名心脏病专家，并在杜克大学医学院心脏病学系担任兼职医学教授。感谢您的到来，Caleiff 博士。>> 很高兴来到这里。谢谢。那么，我们将在接下来的一个小时里，围绕这个非常复杂的主题来组织我们的讨论。首先，我们将讨论 FDA 加速审查的计划。然后，我们将讨论疫苗的审查方式以及疫苗接种计划的变化是如何进行的。第三，我们将讨论 FDA 的一些重大人员变动及其可能对该机构运营产生的影响。一如既往，我们将讨论企业领导者和政策制定者应如何应对这一时刻。我要感谢我们的观众提前提交的问题。我们一定会讨论其中的一些问题。在整个对话过程中，我邀请您将您的问题和评论发送到聊天框，我们会根据情况及时回答相关问题。如果收到大量问题，我们也会预留一些时间。那么，让我们开始吧。嗯，Rebecca，让我们从您在 WP Intelligence 上发布的报告《FDA 的重大转变》开始。您写道，FDA 正在进行一项重大的转变，改变其审查某些产品（包括疫苗和药物）的方式，这正在创造一个不均衡的监管格局，一些产品被快速通道处理，而另一些产品（包括疫苗）则面临更严格的审查和更高的标准。那么，让我们从旨在压缩审查时间线的新举措开始。嗯，一位您采访过的机构官员称之为“超加速审查”的方法。FDA 的审查通常需要多长时间？这种加速审查是如何运作的？>> 谢谢你，Louisa，也谢谢 Caleiff 博士的加入。我想指出，我们曾邀请 FDA 参加，希望他们能参加未来的简报会。通常，FDA 的审查需要大约 10 到 12 个月。也有一些审查速度更快。嗯，FDA 大约有四个不同的项目，其行动速度比这要快一些。通常在六个月左右。所以，一到两个月是非常快的。>> 那么，他们将如何如此快速地完成呢？他们正在做出哪些改变来如此大地压缩时间？>> 当然。FDA 局长 Marty McCary 表示，他们正在消除停滞时间，并采用基于团队的方法，这样他们就可以一起专注于某个特定产品。不过，有趣的是，我们已经看到有四种被选中的药物面临延误。所以，这确实是一个挑战。>> 嗯，Caleiff 博士，您能否谈谈您对这个新的加速流程的看法？您认为这种新的加速审查方式的潜在优点和缺点是什么？>> 嗯，我想我一开始总是需要简要介绍一下我所处的框架。我曾两次被任命为政治任命官员，所以避免政治不是我能做到的。我今年 74 岁了，我并不寻求 NIH 的资助或工作。所以，我觉得我可以自由地发表我的意见，但我也认识到我可能在很多事情上都错了，所以欢迎其他观点。我想说的是，当然，审查一直是不均衡的。嗯，但过去不均衡审查的原因是经过公开讨论并经常写入法律的。Rebecca 提到，实际上，目前在药物方面，超过一半的已批准产品都通过了加速通道，平均需要六个月。但其理由是，这适用于有可预测的负面结果且没有有效治疗方法的罕见疾病。因此，这种针对罕见病的治疗方法的真正复兴，实际上是为加速通道量身定制的，而这些通道实际上是写入法律的，并且需要一段时间的过程，包括大量的公众意见，来制定方法。这里所做的似乎更加随意。所以，很难确切地理解其影响将是什么。我提出的第二点是，从申请到批准或不批准的时间，我仍然对“批准流程”这个词有点抵触，因为您必须记住，进入临床试验的药物中有 90% 永远无法上市，因为它们要么引起毒性，要么在批准前测试中无效。公司不会提交申请，它们只是将产品撤出开发。所以我更喜欢称之为“评估过程”而不是“批准过程”。但 90% 或 95% 的时间都花在第一阶段（药物首次进入人体）和最终第三阶段试验之间发生的所有研究中。所以，加快最后一部分实际上对从认为它可能有用到将其推向市场的总时间影响很小。>> 嗯，Rebecca，这个过程会改变临床试验本身是如何进行的吗？测试的人数有多少？持续多久？我的意思是，为了实现如此压缩的时间表，实际需要发生哪些变化？>> 嗯，这实际上只是考虑，FDA 的考虑，尽管 FDA 还有其他事情可能影响到这一点。嗯，McCary 局长曾谈到依赖一项临床试验而不是两项，这是该机构在其他情况下已经推进的事情，但他确实希望在很大程度上依赖这一点。嗯，但我们仍在等待细节。所以，这很有趣。我确实想在 Caleiff 博士关于药物公司投入大量资金多年来开发这些产品的观点上再加一点，即一到两个月审查流程和六个月审查流程之间的区别，不像对临床试验开发有影响的东西那么大。>> 是的，Rebecca，我也想评论一下，您提到了团队合作。几十年来，药物都是这样批准的。嗯，问题是这是一个大团队，有很多事情需要考虑。很多时候，延迟的是制造过程，而如果制造出现问题，最终生产出不安全的产品，那么在临床试验中证明药物有效并没有多大帮助。所以，制造用于临床试验和安全地制造用于全球分销的产品是截然不同的。我认为，嗯，所以，在最后一步中有很多事情。嗯，这确实是一个精心策划的团队合作。如果能加快速度并做得同样好，我完全支持，但我认为这很难做到。>> 嗯，Rebecca，FDA 是如何选择哪些公司被选中参加这个项目的，到目前为止有多少公司参加了？>> 到目前为止，已经选择了 18 种不同的产品，嗯，有趣的是，它们没有经过完整的流程来详细说明所有细节。它们在网站上发布了一些信息，人们很想了解更多细节。嗯，现在人们可以提交他们的兴趣，然后访问网站，让 FDA 知道他们有兴趣。嗯，但此前在 10 月份的第一批九种不同的药物中，有些公司完全被震惊和惊讶，因为它们被考虑了。它们没有要求这样做，其中一些公司还没准备好。所以，嗯，标准是局长正在寻找不同的东西。其中一个就是解决美国公共卫生危机。另一个是巨大的未满足的医疗需求。嗯，但有趣的是，他们正在寻找的一些标准，嗯，嗯，每个产品不必满足所有标准，但至少必须满足一个标准。嗯，但其中一些比我们过去从 FDA 看到的更具政治性和政策导向性。嗯，例如，药物的可负担性。另一个是制造业的本地化。所以，这些是我们以前从未真正看到 FDA 在审查或加速审查方面讨论过的事情。>> 那真是太有趣了。嗯，Caleiff 博士，公司是否应该警惕这里的事情，如果您的药物通过了加速审查流程？>> 我的意思是，这是否会影响最终对该药物的信心或信任？嗯，一旦它被选中，嗯，拥有足够员工的大公司将非常努力地确保审查是好的，因为公司最不希望的就是让他们的产品上市，然后，正如我所说的，制造有问题，或者出现了一些问题，实际上是标签编写方式的错误，或者必须完成的许多事情。所以，被选中的小型公司需要在这方面保持警惕。但我也想强调，选择的方法，您知道，纵观 FDA 的历史，如果有一种产品看起来会真正对公共卫生产生重大影响，在相关中心（如药物、生物制品或设备）的层面，就会付出额外的努力，因为当然，在 FDA 工作的人们对公共卫生及其可能产生的影响有着深刻的认识。但我确实想说，我喜欢的一点是，根据对慢性病的影响来选择产品，我认为这被忽视了。您知道，很久以前，您相信或不相信，有一段时间没有人制造癌症药物，因为它们不赚钱。所以，采取了许多措施来帮助癌症。今天我一直在思考这个问题，因为我们正在为 Rick Passer 举办一个聚会，他刚刚在 FDA 结束了漫长的职业生涯，领导着癌症研究。然后我们意识到罕见病，您知道，很难为罕见病市场辩护。所以，我们提供了激励措施，在这两种情况下都产生了很大的影响，但导致我们国家最大死亡和残疾的常见慢性病没有得到同样的关注。所以，嗯，我作为一名心脏病专家，您知道，死亡的主要原因是心脏病。所以我很高兴看到它得到优先考虑。但当流程是政治性的时，当然，有很多值得关注的事情。嗯，嗯，我们大多数前局长都认为，局长是一名政治任命官员，应该将优先事项留给没有利益冲突的公务员。我们工作中的很多内容都是保护公务员免受政治影响。您知道，几乎每天我都会接到一个有影响力的政治家，通常是游说者，想要某种优先事项的电话。有时有充分的理由，但很多时候只是讨好。所以，这是需要密切关注的事情，嗯，希望它能以最好的方式完成。嗯，Rebecca，您的报告中有一张图表显示了每年通常批准多少种药物。您能多谈谈这些批准的速度以及它们如何变化或不变化吗？是什么驱动了它？>> 去年很有趣，因为人员变动，因为有很多人离职，因为各种不同的因素，FDA 在今年年初的进展不像过去那样快，有些人预计去年的批准数量会低于往年。但很有趣的是，嗯，FDA 在年底加大了力度，在 11 月批准了五种新药，在 12 月批准了七种药物。所以，如果您看 2025 年的总数，它略低于 2024 年。>> 那真是太有趣了。Rebecca，您能多谈谈局长的代金券计划以及它的一些挑战吗？>> 嗯，我认为有很多不同的挑战。嗯，我实际上很想听听 Caleiff 博士对此的看法，因为我认为有些人，一些游说者说，您知道，如果我的制药公司有很好的证据，我不确定我是否想被选中参加这个超加速审查，因为它没有经过国会。它没有写入法律，可能在法律上会面临一些挑战，也许您想继续进行六个月的加速审查，而不是冒着一些风险，因为这个审查不是那么“合法”。但我很想听听 Caleiff 博士对此的看法。>> 您知道，我对此并不那么担心。一旦药物或设备上市，就很难将其撤回。但是，再次，这又回到了我之前提出的观点。通常在政策方面，有一个时期，您会发布政策，然后有公众评论。嗯，它会经历一个完整的流程，通常会被写入法律。当没有这样做时，最终在未来，嗯，它很容易被撤销，因为没有行政记录。但我认为这里相反的因素是，坦率地说，人们害怕起诉，在他们本可以起诉的情况下，因为特朗普因素在这里并非微不足道，就公司如何看待它们与政府机构的关系而言。所以，整个系统的一个合理化因素是，如果一家公司从 FDA 获得不公平的优势，其他公司就会起诉。我认为您不会在这一届政府中看到太多这种情况，原因是我已经给出。所以，作为一家公司，我现在不必太担心，但我会担心整个系统，因为我们开发有效疗法的整个过程取决于一种观点，即它是公平的，并且有一个经过仔细考虑的理由和科学基础。>> 记住，投资确实是 10 到 15 年的投资。它不是为了获得产品批准而进行的 9 个月或两个月的投资。而且大部分钱都花在了非常困难的临床试验中，试图弄清楚药物到底能做什么。而且我们的大部分重磅炸弹最初并不是为了它们最终成为重磅炸弹而开发的。以 GLP1 为例。它们被开发为糖尿病药物，并且它们产生了没有人预料到的巨大影响。>> 完全正确。嗯，嗯，我认为您报告的一个主题，Rebecca，就是系统引入的巨大变异性，一方面是加速流程，另一方面是疫苗的更慢的流程。所以，我想花几分钟时间来谈谈这个问题。嗯，您写道，政府限制公众通过改变免疫接种计划和更耗时的审批流程来获取疫苗的决定，这是一个与先例截然不同的重大转变。所以，您能否向我们介绍一下与疫苗相关的最大发展是什么，以及我们现在处于什么位置？>> 当然。有很多事情。我的意思是，从哪里开始？所以，嗯，正如我们所知，HHS 部长 Robert Kennedy 在加入政府之前是一名反疫苗活动家。所以，他做的第一件事是在六月份，他更换了 CDC 的咨询委员会，并任命了他自己的人担任该委员会的成员。这些人是向 CDC 推荐哪些疫苗的推荐者。从那时起，发生了很多变化。嗯，他们对流感疫苗进行了修改。他们对 COVID 的建议进行了修改，嗯，这让他们优先考虑了 65 岁以上的人以及有风险的人。他们对儿童疫苗接种计划进行了修改。这一切都与 CDC 有关。嗯，儿童疫苗接种计划的修改，那些相当重要。嗯，他们不再有 17 种推荐疫苗。现在是 11 种。嗯，所以这是在 CDC 方面。在 FDA，我们还没有看到实际实施的事情，但我们已经看到了很多内部提出的建议。嗯，Renee Brasad 博士目前在 FDA 担任多个职务。嗯，他曾对疫苗表示担忧。他曾说过疫苗应该通过随机临床试验。他曾说过，如果您正在开发一种肺炎疫苗，仅仅显示抗体是不够的。您需要能够显示至少在上市后它减少了肺炎。嗯，他说他不会批准对孕妇进行疫苗接种的营销授权。所以，嗯，其中一件让我印象深刻的事情是改变年度流感框架。所以，嗯，您知道流感疫苗会定期更新。所以，他想采取一种截然不同的方法，我们将看看这是否会实现，或者何时会实现？他的提案何时会实现？>> 这是我们正在关注的。所以，这是他发送给员工的一封电子邮件的一部分，我们还没有看到监管流程的进展。我们还没有看到相关的指导意见。>> 好的。嗯，Caleiff 博士，有一封来自 10 到 12 名前 FDA 局长的令人瞩目的信，他们批评了 Prasad 的计划，您是签署这封信的前 FDA 局长之一。我很好奇，请您谈谈这封信是如何形成的，以及您为什么决定以这种方式发声。嗯，众所周知，一旦您担任过 FDA 局长的职位，您就会与其他担任过该职位的人建立联系，这是一个非常棘手的职位，您每天都会因为某些事情受到批评，但您也会遇到一些您从未预料到的事情。例如，我不是婴儿配方奶粉专家，我在 2022 年的第一天就发生了 Abbott 的召回事件。所以，嗯，前局长们有一个支持小组，他们经常交流并尽力支持 FDA。在这种情况下，嗯，字面上，当这一切都出来时，我们开了一个电话会议，并在 24 小时内达成了协议。所有在世的前局长和代理局长，除了一个，都在 24 小时内达成了完全一致，提交了手稿，并在 24 小时内被接受发表。这确实是对这里流程的一个重大担忧，我认为 Rebecca 已经做得很好。首先，感谢您将 RFK Jr. 称为反疫苗活动家，而不是疫苗怀疑论者。对我来说，这两者是不同的。嗯，其次，嗯，您知道，通常情况下，如果您要对 FDA 进行如此重大的改变，您至少会写一份指导意见，因为这将是一个重大的改变，会有公众评论期，以及来自行业和关心此事的患者和公共卫生团体的意见，然后才会最终确定。在这种情况下，我们通过期刊文章、YouTube 或福克斯新闻的声明来获得政策，而且很难知道它何时可能实施，谁会实施它，嗯，在 20% 的劳动力已经离开的情况下，是否还有人能够跟进？所以，嗯，您知道，我们作为一个群体经历了所有这些问题，只是希望能够回归到能够制定理性政策的流程，当然，我们中的许多人都担心美国的疫苗接种情况。您知道，我的看法是，正在积极努力让人们难以获得疫苗接种。然而，我们大多数人根据数据认为，疫苗接种是医学上最了不起的进步之一，它保护了我们的孩子，就我而言，我现在是曾祖父了。我非常关心我的孙子孙女和曾孙子孙女免受我们认为再也看不到的传染病的侵害。>> 嗯，我邀请观众发送任何问题，以便我们可能有一些时间来解决它们。嗯，Caleiff 博士，当您发表这封联合信时，该机构的反应如何？嗯，我的意思是，FDA 就像杜克大学一样，我在那里工作了大部分职业生涯。这是一个很大的地方，有很多不同的人。如果您说领导层的反应，实际上并没有太多，因为您知道，我们现在生活在两个不同的信息生态系统中。所以，嗯，您知道，我认为，嗯，FDA 的领导层现在正在按照我所能判断的，由 RFK 领导，您知道，他记得在他上任的第一天，他就去了 FDA，称全职公务员是行业的“傀儡”，这在某种程度上说明了他对倾听 FDA 过去职能的态度。我确实想补充一点，嗯，我职业生涯的大部分时间都用于心血管疾病的大型临床试验。我完全支持开发更广泛的证据，来自更大的临床试验，但这不一定需要延迟重要的疫苗，特别是当我们有知道疫苗有效性的历史时。行业对这些关于更高证据标准、更慢时间表以及总体上更怀疑的环境的公告有何反应？>> 嗯，我，您知道，我必须说，我认为行业已经被本届政府吓坏了。所以，您看看整个行业在疫苗方面的投资，特别是，您知道，我们还没有谈论信使 RNA，它已经非常庞大，但已被削减，行业正在观望并保持低调。当然，我们许多人的担忧是，所有让制造和接种疫苗变得困难的努力相结合，将导致人们长期处于重大风险之中，因为基本上，如果您无法获得某种利润，您知道，谁会想经营一家公司，您生产的产品您根本无法盈利，特别是自闭症和疫苗的问题，以及这些变化可能导致责任的潜在可能性，这确实是一个巨大的阴影。但基本上，行业，您知道，一家公司说出这一点有什么好处？它不会被很好地接受。>> 但您知道，这并非唯一一个行业。我想说，新闻行业也面临类似的问题。嗯，Rebecca，请解释一下我们现在在消费者获取疫苗方面的情况。您是否仍然可以像个人一样获得所有疫苗，还是在获取某些疫苗方面存在困难？>> 嗯，这有点不同。嗯，您的里程数可能会有所不同。所以，嗯，很多取决于您居住的地方和您接种疫苗的地方。嗯，其中一些被改变了，它们被改为共享决策。所以，您需要在接种疫苗之前与您的医生交谈，但许多州实际上已经朝着相反的方向发展，试图保护疫苗的获取。所以，我觉得这一切都很有趣。嗯，我想问 Caleiff 博士，就未来的联合行动而言，您有什么看法？您认为前 FDA 局长们有一个支持小组，他们互相交流并试图支持现任政府，但似乎与本届政府没有太多沟通，这很有趣。我想知道前局长们是否对未来的行动感到担忧。>> 是的。我的意思是，嗯，您知道，这是一个非同寻常的政府，但您知道，如果您阅读 Project 2025，它被设计成一个非同寻常的政府，而 FDA 只是整个努力的一部分。所以，您可以想象与在 FDA 工作的人有很多沟通，但与现任领导层没有太多沟通。嗯，您知道，我们所有人都认为这很不幸，即使存在根本性差异，我们也应该有所贡献。我的意思是，毕竟，我们所有的前局长都代表了数十年来民主党和共和党的政治任命。所以，有很多经验可以借鉴。但是，您知道，正如我所说的，最大的担忧是，这实际上是为创造一系列条件铺平道路，这些条件将使公司制造和提供疫苗的风险非常非常高。>> 您说“铺平道路”。您仍然预期疫苗方面有哪些未来发展？您认为例如年度流感疫苗的框架是否会发生变化？嗯，嗯，您知道，如果政策得到实施，开发年度流感疫苗将非常困难，因为您需要进行大型随机试验，我再次完全支持，但这些试验可以在上市后进行，并且可以有巧妙的方法来完成它们。但是，如果您推迟疫苗的大型试验，您将无法调整疫苗以适应当前的配置。请记住，病毒被研究。基本上，其他地方发生的事情，与美国季节相反，导致了每年流感疫苗的配置，旨在适应当前流行的菌株，这些菌株正在引起临床疾病。这样做会非常困难。我们正在谈论技术问题。我认为还有一个更大的问题与责任有关。请记住，国会之所以这样做，是因为曾有一段时间没有人愿意生产任何一种流感疫苗，因为存在责任风险。国会制定了疫苗伤害赔偿制度，虽然不完美，但它使得人们能够生产疫苗，而不用担心因责任而破产。而现在，您知道，这在几个方面受到质疑，特别是正如我所说的，自闭症问题，尽管很难支持疫苗和自闭症之间有任何关系，但它一直在出现。>> 有一个观众的问题。您是否预见到公司会开发针对美国以外市场的药物，而忽略美国市场，还是美国市场太大，没有美国就无法生产药物？>> 嗯，我会说会有很多脑力投入来尝试看看是否可以做到。如果您将欧洲、亚洲国家和中国结合起来，这是一个相当大的市场。嗯，但由于我们支付的药品价格比其他任何人都高，因此除非涉及美国市场，否则几乎不可能开发出药物开发所需的巨额资本。但那也在改变。您知道，让我说我支持创新药物，我们在美国支付的价格相对于其他国家来说太高了。但当我们将其与其他国家相提并论时，关注美国市场的理由就会减少。所以，我会说这是一个未知数。现在很难开发产品而不包括美国，因为那是目前大部分利润所在。但这种情况可能会改变，当然中国也打算如此改变。>> 还有另一个观众问题，询问作为一名普通公民，如何应对 FDA 监管的变化，我猜他们指的是疫苗。>> 嗯，这不是唯一的地方，嗯，作为一名普通公民，您真的没有太多能做的，除了投票。嗯，正如我所说的，之前存在的许多涉及法律体系的机制，我认为人们真的害怕去承担，因为担心报复。例如，如果您成功地起诉了 HHS，您是否会被选为优先药物？那么，如何应对消费者现在收到的混合信息呢？他们何时应该接种疫苗？他们应该接种疫苗吗？比如，如果您是父母或个人，您去哪里才能理解这一切，如果您担心也许您收到的一些信息是政治化的？>> 一些，嗯，这对我来说是显而易见的。代表医生照顾患有各种疾病的患者的专业协会，这些疾病的疫苗是有效的，它们已经联合起来，创建了自己的指南，由儿科医生和传染病学会领导，这就是要去的地方。这就是大多数医疗专业人员将要参考的地方。它是公开的，您可以在网上找到它，嗯，您可以在网上找到指南，您的医生，嗯，在许多情况下，在美国，提供初级保健的可能是执业护士或医师助理，或者公共卫生诊所，他们应该充分了解这些指南的内容。Rebecca 在她提到您现在可以接种所有疫苗时，她有所暗示，但比以前要困难得多。而且，就像美国很多事情一样，如果您有很多钱，有很多教育，您可以有效地驾驭这个系统。但对于那些没有财富和高等教育的人来说，弄清楚如何驾驭这个系统将更加困难。>> 嗯，Rebecca，让我们谈谈您在报告中强调的 FDA 的另一个问题。您谈到了重大的员工离职，这可能对行业和公众健康产生深远的影响。谈谈这些离职的规模有多大，以及背后的原因。>> 所以，我们所知道的是，在 2025 年上半年，至少根据国会工作人员的说法，有 4100 人离职，这是通过试用期解雇、裁员、提前退休等方式。嗯，但我们对 FDA 的两个不同中心，生物制品中心和药物评估和研究中心有更长期的数据，我们有截至 9 月 30 日的数据。您可以看到，2023 年和 2024 年发生了重大变化。这两个中心的劳动力都有小幅增长。然后在 2025 年发生了巨大的变化。嗯，在药物中心，在此期间约有 1100 人离职，在生物制品中心，约有 224 人离职。>> 那真是太惊人了。Caleiff 博士，您曾领导过这个机构。您从内部了解它。您认为如此大规模的员工流失会对该机构的运作能力产生什么影响？>> 嗯，我想提出几个关键点，再次，我承认我有我的观点。它们可能不完全正确，但至少是我的观点。首先，我想说的是，嗯，当我们于 2022 年举行第一次机构负责人会议时，嗯，当被问及什么是最阻碍您机构的事情时，100% 的机构负责人，我指的是 NIH、CDC、CMS，都说这是阻碍他们发展的个人政策。您知道，众所周知，典型的政府人事政策在科学机构方面存在问题。所以，我们应该承认，嗯，一些改变不一定是坏事。但然后，嗯，情况变得困难。嗯，将规模缩小 20% 会产生影响，而您可能不会想到这一点，因为可以理解的是，媒体倾向于关注那些公开的申请以及关于它们的决定。但正如我已经说过的，90% 的工作发生在十年的临床试验中，与 FDA 的有知识的专家的会议至关重要。这是您通常不会想到的。假设您是一家公司，您正在为新的生物靶点开发一种新药。几乎总是，当您开始进行第一次临床试验时，会发生令人惊讶的事情。在 FDA 工作的人可以看到所有其他正在为该靶点开发药物的公司以及它们的情况。但这些信息是商业秘密。这是公司的专有信息。现在 FDA 不能告诉您哪家公司做了什么，但它们可以告诉您，您可能需要考虑排除这些患者，因为可能存在风险，或者考虑药物相互作用。这对于公司在系统中导航非常有价值。而正如我已经说过的，最好的药物通常不是它们最初发明的原因，而是用于其他目的。所以，失去的不仅仅是 20% 的劳动力，还有很大比例的有经验的人，他们看到了所有发生的事情，这对早期药物开发产生了影响，而这些影响不会出现在您正在谈论的统计数据中，这是一个很大的担忧，我认为在任何组织中，如果您的老板说您是某个其他行业的“傀儡”，我不知道您在这样的组织工作会是什么感觉。所以，嗯，我认为人们的流失还没有结束。>> Caleiff 博士，您如何看待过去一年药物中心有五位不同主任的事实？>> 我认为这是同样的事情。再次，有些事情可以追溯到 Project 2025。如果您认为联邦机构是腐败的，并且充满了懒惰、不称职的人，需要被解雇，那么您很难认为 FDA 这样一个机构的最大组成部分的领导者是历史的一部分。如果您认为公务员致力于公共卫生，我与他们共事了七年，我还在行业的其他所有部分工作过，主要是医疗保健，作为一名医生，也领导过医疗系统，我在谷歌工作了六年，我见过各种形式的私营部门，我会让 FDA 的联邦工作人员与他们中的任何一个人相比。所以，我认为人员流失是意料之中的，正如我所说的，我们今天下午将在校外庆祝 Pasder 博士，他确实领导了癌症药物几十年的变革，但他只待了不到一个月，仅仅是因为有一种观点认为过去不是前进的方向。>> Rebecca，您提到了 FDA 的许多其他变化，包括绕过正常程序，在政策最终确定之前发布草案文件供公众评论，以及放弃联邦法律中关于听取外部专家咨询委员会建议的传统。您能谈谈那里发生的事情以及对制药和设备行业可能产生的影响吗？>> 是的，他们不再在年底召开咨询委员会会议，这确实很有趣。有趣的是，他们没有通过正式的指导意见来发布很多政策，而是在收集意见后进行最终确定。与一些其他机构相比，FDA 在监管方面并不是一个特别快速的机构。所以，这确实是一个很大的变化。嗯，这可能会使该机构处于更脆弱的地位，因为它有助于建立法律记录，表明已经完成了这个过程。所以，这与我们过去看到的 FDA 处于不同的位置。>> 嗯，Caleiff 博士，在我们所有的简报中，我们都喜欢为领导者提供建议，指导他们如何应对我们正在讨论的这些变化。我想知道您对那些必须与 FDA 合作的人有什么建议，因为这是他们工作的一部分，是开发新药、获得批准、改进现有设备等的一部分。他们应该如何应对这一时刻？>> 嗯，我认为需要与国会和 FDA 和 HHS 的现任领导层进行很多对话，讨论一个公平的系统的重要性，您知道，您谈到了指导意见，我认为这是 FDA 与许多其他联邦机构的区别。如果您与制药和设备行业的各位交谈，他们喜欢指导意见，而在许多其他机构中，受监管的行业则憎恨指导意见和联邦法规，但整个行业都对 FDA 指导意见中汇编的证据和程序产生共鸣。所以，做得对，您提到了咨询委员会，它们基本上现在已经失效了，但有一个公开的流程来审查咨询委员会成员的冲突并向公众公布问题，我希望这会得到加强，但对于行业领导者来说，您知道，这是一场长期的比赛，我认为所有真正参与行业的人都知道这一点，所以这是一个通过对话进行温和说服的问题，以尽量保持事情的平稳，并赞扬有益的变化，比如不要吃超加工食品，这是一个很好的例子，我很高兴它已经成为一件大事。>> 但是，嗯，我没有看到任何方式可以戏剧性地改变事情，这是一个长期的过程，它将不得不继续下去。>> 我们还有一个观众问题，询问您对生物技术行业有什么建议来应对这些变化？>> 呃？这是一个非常有趣的问题，我一直都参与生物技术行业，作为一名临床医生，我开发了我的职业生涯，开发了治疗心脏病发作和心力衰竭的方法，没有新的药物，我们就不会有所有这些成功。但现在，您知道，这是一个有趣的时间，因为生物学方面令人惊叹，可以做什么，以及生物靶点，信使 RNA 的潜力，例如，对各种疾病的健康结果产生重大影响。您知道，生物技术领导者并不愚蠢，您知道，正在发生的是向中国转移，嗯，现在有很大一部分新产品是在中国发明的，这是我们许多人认为需要更长时间才能发生的事情。所以，嗯，生物技术行业需要与当前的 HHS 和 FDA 领导层尽可能紧密地合作，并努力制定合理的法规，以促进发展，但正如我所说的，也要保持公平和科学依据。>> 嗯，Caleiff 博士，您能多说一点关于中国的威胁吗？嗯，我的意思是，在我的职业生涯中，我有幸帮助在中国创办了一所大学，我在那里做了很多工作，我想说这是一个机遇与威胁并存的地方。毫无疑问，中国政府希望在制药、生物技术和医疗设备领域占据主导地位。他们投入了巨额资金和精力。他们正在招募美国最优秀的科学家。您知道，我们许多最优秀的科学家都来自中国，因为在美国有机会，但越来越多的科学家正在返回。他们开发了一种医疗产品开发系统，可以更快地完成流程，从而可以在美国进行更严格的临床试验进行评估。所以，我希望有很多联合活动的一个领域是第一阶段的努力。当人们说，为什么我们不只做第一阶段？它看起来很简单。请记住，您第一次将一种新分子放入人体。嗯，我们可以就此的伦理问题进行很多讨论，在一个像中国这样的国家，以及它是如何完成的。所以，速度是一个组成部分，但我们还需要考虑人权。但我们已经通过心血管设备在我擅长的领域证明了，如果您将正确的要素结合起来，就可以将行业转移回美国进行早期开发。但是，您正在谈论的机会，中国有 15 亿人口，经济正在快速增长。如果我们可以做到，美国产品在中国就有机会。您知道，这一切在很大程度上取决于更大的地缘政治环境。您知道，我们在拜登政府的最后一年提出的建议是，如果您要在中国工作，您必须准备好随时撤离。因为，嗯，我们不知道台湾等地会发生什么，需要考虑。但是，您知道，我在中国工作了很多年，中国人，您知道，他们和我们一样是人类，他们希望拥有有效的药物，活得更长、更好的生活。所以，这是一个巨大的机会，如果我们能弄清楚的话。>> 嗯，这很有趣。嗯，Rebecca，谈谈您报告中的一些建议。>> 当然。有一件事需要关注，我们正处于用户费用的谈判之中。所以，这些谈判之所以发生，是因为立法即将到期，用户费用必须由国会重新授权。所以，这些谈判正在进行中。它们是行业和机构之间的闭门沟通，也有利益相关者会议。所以，这最终将提交给国会，立法者将能够发表意见，这当然是值得关注的。>> 您是否预计这些问题会在这些听证会上出现？>> 我当然认为会有人提问。>> 是的，当然。嗯，嗯，在我们所有的简报中，我们总是喜欢展望未来。嗯，Rebecca，您能谈谈您接下来为我们的订阅者和读者在做什么吗？>> 当然。我正在打电话和调查的一些事情是细胞和基因疗法，我也对研究传统 Medicare 的新 Medicare 预授权模型感兴趣。>> 嗯，嗯，Caleiff 博士，您接下来关注什么？>> 哦，天哪，您提到预授权时，就会引起我的反感。哦
我的天哪，真是（笑声）一团糟。我希望，呃，新项目能奏效。我有点担心我听到的一些事情，但不管怎样，我确实想提一下用户费用。呃，你，你，嗯，问了，嗯，你知道什么可能会浮出水面，答案几乎是所有事情。我的意思是，用户费用是一项相当大的社会参与。在我两次任职于 FDA 期间，我都参与了两轮用户费用。这是行业和 FDA 表达意见的机会，但请记住，呃，专业组织、呃，行业组织和患者团体以及公共卫生团体也都能够发表意见，最终，只有在国会通过法律的情况下，用户费用才能生效。所以，这一切都会出现，这是一个真正的机会。就我个人而言，我现在主要在信息生态系统工作。我非常担心，呃，虽然，呃，我们称之为美国的传统医疗保健系统，如果你能接触到它，并且你有保险覆盖，如果你真的病得很重，我们现在能做的事情真是太神奇了，但我们的公共卫生系统在很大程度上已经崩溃了，而那个没有得到妥善照顾的巨大空间，我认为是一个数字空间，人们通过社交媒体和其他数字方式获取越来越多的健康信息。如果你去学术医疗中心，就像我成长的地方一样，人们对此感到困惑，因为他们习惯于病人预约看医生或执业护士或医师助理。但现在人们每天都在根据他们从社交媒体获得的信息做出选择。所以，在 Alphabet 或 Google 工作了六年之后，我对这个非常感兴趣。我认为这是一个绝佳的机会，可以通过每天在家中接触人们，帮助他们梳理那些被卖给他们但却不健康且无效的、被当作“健康”方法的虚假信息和产品，从而延长健康寿命。所以，我在这方面做了很多工作。但是，呃，我想说的是，我永无止境的努力，试图让临床试验变得更好。这一直是一个问题。它们太昂贵了。你提到了疫苗试验。你知道，我记得在，嗯，只是提一下，在斯堪的纳维亚，他们几乎零成本地完成了几项 30 万人的疫苗试验，因为他们使用了电子健康记录，通过数字方式获得同意，并向人们提供有关试验的信息，而且他们不必创建这个完全独立的研发基础设施。最后，我和人工智能方面的人士合作很多，就像每个人一样。但为了让你快速了解我们正在走向的世界，想象一个世界，你的电子记录，不仅仅是你的健康记录和索赔数据，而是你想要的，你可穿戴设备的测量数据，以及你的社交数据，如果你想把它放到系统中，都将由人工智能代理进行分析，然后与全球知识库进行交流，而这个知识库将实时完全更新。有一家名为 Open Evidence 的公司，还有一家名为 Upto-date 的公司。Open Evidence 刚刚取得了巨大进展，而且没有销售团队，一半的医生都在使用它，包括我。嗯，因为它提供了你需要的所有信息，对吧？Up to date。Up to date 是我们过去使用的。据我所知，它现在正在开发一个具有竞争力的基础模型。所以，你的电子记录与世界知识进行交流，然后汇编所有电子记录。你可以以低成本生成临床试验并获得新信息、新知识。所以，像我这样的人的问题是，临床医生的作用是什么？嗯，我建议那些还没有看过的人去看《The Pit》，如果你想真正了解医疗保健的真实情况。呃，流媒体节目《The Pit》。你知道，大多数像我一样的人不喜欢医疗剧，但几乎我认识的每一个参与医学的人，包括我的儿子，他自己也是一名急诊医生，都会说：“这部剧真的抓住了要点。”但关键是，我们将进入一个决策理性的水平将达到前所未有的高度的系统。但大多数人并不理性，尤其是在面对自己或孩子或他们关心的人的疾病时。所以，重新定义临床医生的角色，当你去看医生时，不是因为医生拥有所有知识。知识将在你的手机上，但你需要的是智慧，关于如何根据你所有的选择来决定该做什么。所以，这就是我的简短列表。74 岁了，我相当忙。这真是太迷人了，当然也是我们非常感兴趣并希望关注的。所以，我们希望你能回来谈谈一些人工智能问题。嗯，非常感谢 Caleiff 博士和 Rebecca 的加入。我们将继续在 WP Intelligence 上密切关注所有这些问题。在结束之前，快速提醒一下，你可以通过点击屏幕上的链接来请求 WP Intelligence 平台演示。我们将向现场观众发送今天简报的录音链接。请花点时间完成简短的简报后调查。你的反馈直接决定了我们接下来要报道的内容。下周五，我们将举行关于 2026 年石油和天然气前景的简报，以及政府的大胆增长议程可能会在哪里遇到一些障碍。所以，祝你周末愉快，我们下周再见。