Control de Calidad

Buenas tardes. Les habla la licenciada Fernanda López, grado dos de hematología de la carrera de laboratorio clínico. Hoy vamos a hablar de control de calidad.

El control de calidad en hematología es fundamental para garantizar la confiabilidad, precisión y exactitud de los resultados obtenidos en pruebas esenciales como el hemograma, el recuento diferencial de leucocitos y estudios de parámetros eritrocitarios, plaquetarios y crisis. Dado que estos resultados orientan a diagnósticos críticos como anemias, leucemias, trastornos plaquetarios y trastornos de la coagulación. Un sistema robusto de control de calidad permite detectar errores analíticos, instrumentales o técnicos antes de que afecten la interpretación clínica. Tanto el control interno que asegura la estabilidad diaria de los sistemas como el control externo que permite la comparación con laboratorios pares son herramientas indispensables para mantener un servicio confiable y cumplir con los estándares internacionales.

En este tema vamos a dar mucho énfasis a la validación, a que esto vuelve validable y confiable todo el trabajo que estamos haciendo en todo el laboratorio. Ahora lo voy a enfocar a hematología, pero en general todo el laboratorio trabaja bajo estas reglas.

Bueno, vamos a ver la importancia de la calidad en el laboratorio. Tenemos un esquema, se habla de lo que es preanítica, analítica y postanalítica. En algunos libros ya se está hablando de la prepreanalítica, o sea, de un paso antes de que el paciente se sienta a que le saquemos sangre. Se habla de un paso más que tiene un rol del administrativo y el médico, las instrucciones que le dan a ese paciente antes de llegar con esas 8 horas de ayuno que tiene que hacer en algunas otros en algunos estudios menos.

Pero importantísimo, no perder pasos y poder ir estandarizando lo mejor que se pueda para tener una mejor calidad dentro del laboratorio. Entonces, lo primero que tenemos es el médico que hace una orden médica, ¿no? pedido de sangre y que tiene que tener un montón de aspectos en claro. Primero, bueno, si en nuestro laboratorio lo tienen, si es fácil de acceder, qué es lo mejor para el diagnóstico que esté buscando o para la monitorización que esté buscando. El rol del médico importantísimo en el buen pedido, en hacer bien el pedido de lo que quiere estudiar para que no haya errores.

Después tenemos al paciente al cual es indispensable explicarle en qué condiciones tiene que venir a hacerse la extracción de sangre o tiene que traer la muestra que tenga que traer. Entonces ahí también tenemos el rol de los administrativos, que son los que ellos van, pagan el ticket y después, bueno, las instrucciones se las suele dar alguien que muchas veces no tiene tanta tanto estudio entre el laboratorio de exámenes de laboratorio como lo tenemos nosotros. Y después tenemos que esa persona venga con esas condiciones y tenga una extracción de sangre adecuada. Bien, que eso lo vamos a seguir hablando en las siguientes diapositivas.

Después de la extracción de sangre, que tiene que ser de la manera correspondiente, esa sangre lleva un transporte, puede ser dentro del mismo laboratorio o a veces va a laboratorios externos. Así que también tener en cuenta de, bueno, qué tiempo va a llevar transportar esa muestra, en qué condiciones es la mejor manera, qué tipo de muestra es, qué puede afectarle. Así que también tener todo eso en cuenta.

Después vamos a tener la fase analítica, que en la fase analítica nosotros vamos a tener un rol fundamental con los equipos automatizados y después la fase postanalítica que es la fase de la validación.

Bueno, para asegurar todos estos estándares de calidad, existen diferentes organismos internacionales que van generando consensos, normas, estatutos para que todos trabajemos de las mismas maneras, y que sea la manera más segura para dar un dato confiable al paciente. Sí.

Dentro de estos tenemos el ISO, que fue fundada en 1947 con sede en Suiza, que es un organismo internacional de estandarización. Su composición es independiente, no gubernamental y está compuesto por 167 países que son miembros de este ISO. Su relevancia es emitir normas internacionales voluntarias. Ellos van haciendo estudios, consensos entre esos países que forman parte y van largando lo que ustedes van a ir escuchando como ISOs y con números. Por ejemplo, para el laboratorio es muy importante la ISO 15189, ¿sí? que es específica para laboratorios clínicos y establece requisitos tanto de calidad como de competencia técnica. Después tenemos el ejemplo del de la ISO 15189, que es del 2022, que se usa para procesos de acreditación para laboratorios de diagnóstico clínico.

Bueno, después, por ejemplo, tenemos la CLSI, que es la Clinical and Laboratory Standard Institute, que fue fundado en 1968 como Comité Internacional de laboratorios de Estandarización de Laboratorios y adoptó el nombre de CLCSI en el 2005. Su ubicación está en Estados Unidos, pero con proyección internacional. Su naturaleza es una organización sin fines de lucro que desarrolla guías consensuadas para mejorar la calidad del laboratorio clínico y sus documentos técnicos son ampliamente utilizados para validar métodos, establecer protocolos de control de calidad y estandarizar procedimientos, por ejemplo, las guías H20A2 tienen el recuento hematológico estandarizado y las H26, estudios de coagulación.

Después tenemos la OMS, que es la Organización Mundial de la Salud, que fue fundada en 1948 como Agencia Especializada de las Naciones Unidas con sede en Suiza. Su rol es coordinar la salud pública internacional y promueve políticas sanitarias globales. También está encargada de publicar manuales como el de laboratorio de calidad e y está orientado a fortalecer la infraestructura y procesos de laboratorio, especialmente en países en desarrollo.

Después tenemos la FDA, que se ocupa principalmente de comidas y drogas y es FDA significa Food and Drug Administration y su origen está establecido oficialmente bajo la ley de alimentos y medicamentos y se encuentra en Estados Unidos. Es una agencia gubernamental de los Estados Unidos y y bueno, en realidad a veces toma algunos papeles la FDA en habilitaciones de equipos que monitorean drogas o ciertos analitos.

Vamos a dividir, como habíamos dicho hoy, en proceso preanalítico, etapa preanalítica, etapa analítica y etapa postanalítica.

Es importante tener en cuenta de este cuadro que la fase preanalítica es la que lleva del 46 al 68% de los errores. Sí. La sangre a veces ni siquiera llegó al laboratorio y ya contiene una cantidad de errores que hacen que la validación de ese analito sea erróneo, sea un resultado que no es confiable, sea un resultado que no le va a aportar al paciente. Así que tenerlo en cuenta de que cuanto mejor hagamos nuestro rol en la parte preanalítica, estamos salvando una parte importante del porcentaje de errores.

Después, en la fase analítica se cometen del 7 a 13% de los errores. Es una fase muy controlada la fase analítica porque es la fase en la que tenemos más controles de calidad, los controles de calidad internos, controles externos. Los equipos traen muchos mecanismos de alarmas para decirnos que hay cosas en las que nos podemos estar equivocando. Así que en la fase analítica es en la que menos errores hay porque hay mucha automatización.

Y después en la fase postanalítica es en la que tenemos la validación, la transcripción del resultado, si el equipo no está conectado a un LIS. El estar seguros que ese resultado es confiable. Y bueno, ahí lleva también la fase postanalítica ya lleva un contenido del usuario mucho más importante como en la fase preanalítica. Cuanto más intervenga el usuario, el humano, más errores se pueden acumular.

Bueno, vamos a hablar un poquito más detallado de estos errores preanalíticos, analíticos y postanalíticos. Estos son algunos de los errores que pueden pasar, pero son los más comunes, hay igual un sinfín más de cosas que pueden pasar y acarrear errores preanalíticos, pero estos son los más identificados, podría decirse. Sí.

Por ejemplo, el tiempo de ayuno inadecuado. En la hematología, el tiempo de ayuno no es tan estricto como para otros analitos, pero si se puede y si el paciente no está en estado crítico se le puede sugerir 6 horas, está bastante bien, no necesitamos llegar a 8 horas. Ya con 6 horas podemos estar ahorrando una lipemia, que podría ser como lo que más interfiere en nuestra área. Sí, porque después para un hemograma es poco probable que haya otros interferentes. Y bueno, para lo que es la crisis, la lipemia sería uno. Después la hemólisis ya sería algo que no lo lograríamos controlar con el ayuno y tampoco ictericia. Así que nada más que por la lipemia.

La estasis venosa, eso está hablando del ligado del brazo de o bueno, del miembro que estemos ligando para generar la extracción y bueno, tener en cuenta los instrumentos adecuados para ligar. Por ejemplo, tener en cuenta que un guante no es un instrumento para ligar, es un instrumento de protección, no para no está aprobado para hacer la liga dura. La liga que puede provocar es bastante agresiva, o sea, es más fuerte de lo que estaríamos precisando y podría generar un exceso de presión y bueno, activar algunos factores y lo más recomendado sería una cinta de ligar, eso sería lo mejor. Y después lo otro del hígado de la estasis venosa, es el tiempo, intentar no tener más de un minuto ligado al paciente. Si estamos viendo que hay pacientes, obviamente, que son más complejos que otros, si estamos viendo que ese tiempo se nos va a exceder y que es bastante más, bueno, probar en otro sector, desligar, esperar un poquito, volver a ligar, hay herramientas para que eso no dure más de un minuto.

Después, técnica de flebotomía incorrecta, habla de la punción, o sea, intentar que una vez que insertamos la aguja estemos seguros que en ese lugar hay una avena y que llegamos a ella, no estar moviendo la aguja entrando y saliendo, moviéndolas de costado, más que nada para el crisis, porque podríamos estar activando factores y mecanismos de la coagulación. que después o dímeros, por ejemplo, que después nos van a afectar resultados. Así que bueno, eso también.

Identificación errónea del paciente, algo que parece bastante evidente, pero que se da mucho. Se puede corregir con algo muy simple, que es preguntarle al paciente que está adelante si corresponde el nombre que tiene, la orden que tenemos con la persona que tenemos adelante. Muchas veces en la parte administrativa están sacando órdenes para diferentes personas o sacar o el del anterior que dan las etiquetas y se las dan al que sigue y por no preguntarle al paciente usted se llama de esta manera, se termina pegando una etiqueta en el tubo que no es de esa persona. Así que bueno, no dar por hecho que lo que nos están entregando en la mano esa persona lo miró y verificó que sí que correspondía a su nombre.

Después interpretación incorrecta de la orden médica. Esto también es importante porque hay algunos analitos que se llaman de formas parecidas. Por ejemplo, la PCR, que es algo bastante común, suelen confundir proteína C reactiva con proteína C de la coagulación. Entonces, también podría darse esa suspicacia.

Uso del tubo incorrecto o con aditivo inadecuado. Bueno, eso también muchas veces en lugares se llevan por el color de la tapa. Te dicen tapa azul, tapa rosada, tapa roja y bueno y eso también puede dar lugar a confusiones porque no estamos hablando de un anticoagulante, estamos hablando de una tapa. Las marcas pueden tener, por más que exista un consenso de colores, pueden tener colores similares y algunos que no correspondan a esos anticoagulantes, así que puede generarse algún inconveniente con eso.

Transporte y conservación inadecuado de la muestra también. Eso puede pasar cuando la sala de extracción no está en el mismo lugar que el laboratorio y y bueno, se terminan teniendo tiempos más prolongados de transporte de los que esperaríamos.

Después, centrifugación deficiente o fuera de tiempo. Esto es algo que suele pasar con el anticoagulante lúpico, por ejemplo, que hablamos de doble centrifugación. Cuando decimos doble centrifugación, lo que esperamos que haga la persona que esté separando la sangre es que centrifugue, separe el plasma y vuelva a centrifugar ese plasma, ¿no? Que centrifugue dos veces el mismo tubo, por ejemplo. Y después lo mismo, bueno, con las velocidades o las fuerzas, las revoluciones por minuto de las centrífugas, tener en cuenta que sean el tiempo adecuado para el tubo que estamos utilizando, para el tipo de muestra que estamos utilizando. No dar por hecho de que como es un instrumento tan simple, una centrífuga, nada, lo que pongamos va a estar bien. Tener un poquito más de criterio a la hora de centrifugar.

Y bueno, mala orientación del paciente y preparación previa. Lo que decíamos en la diapositiva anterior, muchas veces las instrucciones no son las adecuadas con respecto a veces al anticoagulante si tomarlo o no o algunos otros fármacos si tomarlos o no. Entonces también el paciente puede venir a veces con dudas y bueno, no ser claro a la hora de decírnosla porque porque tienen como esa inseguridad al decirnos si lo tomaron o no porque no saben si está bien. Entonces también eso de intentar que ellos sean sinceros con nosotros para después nosotros tener certeza de lo que estamos validando.

Bien, de estos pequeños ítems acabo de nombrar, ¿cómo podríamos corregirlos? Porque claro, la preanalítica no tiene tantos controles como tiene, por ejemplo, la analítica. Entonces, se pueden hacer protocolos de estandarización para decir, bueno, todos vamos a ligar de la misma manera, todos vamos a funcionar de la misma de estas maneras. Como no sé, protocolos de transporte, protocolos la el cuanto más protocolos y todos estemos trabajando de la misma manera, es más fácil rastrear si hay alguna equivocación o evitar equivocaciones.

Después, capacitación continua del personal, importantísimo también entra gente nueva y que no sea solamente un boca a boca rápido para que ya estén trabajando, bueno, hacer tomarse el tiempo de capacitar.

Auditorías internas para verificar cumplimiento de procedimientos. Las auditorías sirven para un montón de cosas, sirven para ver que lo que se está utilizando, los instrumentos que se están utilizando sean los adecuados, que estén conservados de la manera adecuada. Por ejemplo, los tubos que estén conservados de la manera adecuada. Si tenemos los tubos con los anticoagulantes expuestos al sol y en un lugar donde se pueden secar, esos anticoagulantes no van a servir después o si están vencidos o bueno, un montón de otras opciones. Sí. Entonces, bueno, verificar que haya alguien que verifique en una auditoría, ver cómo están trabajando todos para ver si pueden corregir algo o si es adecuada la forma de trabajar.

Y indicadores de calidad. Tasa de muestras, o sea, después dentro del laboratorio, bueno, ver cuántas tuve que rechazar por hemólisis, porcentaje de rechazos por error, tiempo promedio desde la toma hasta el procesamiento, ir generando indicadores, que eso muchas veces se suelen dar con software de que van diciéndonos, "Bueno, se sacó la muestra, ahora se sacó la etiqueta. esa etiqueta se entra al laboratorio, cuando entra se lee ese tubo, se ya se sabe que entró al laboratorio y después cuando se procesa se termina el ciclo y bueno, ahí se pueden generar indicadores se llama esto.

Bueno, sobre la etapa analítica corresponde al momento en que la muestra es procesada mediante técnicas analíticas en el laboratorio. Involucra equipos automatizados, métodos validados, reactivos y control técnico por parte de profesionales de laboratorio. La exactitud y la confiabilidad del resultado dependen críticamente de esta fase.

Y bueno, vamos a hablar como en la diapositiva anterior un poquito de los errores frecuentes en esta etapa, sí, que pueden ser falla del equipo automatizado, mal funcionamiento o calibración inadecuada del equipo. Podría ser. Después reactivos vencidos o mal conservados. Em, podría ser procedimientos no validados o desviaciones del protocolo, contaminación cruzada entre muestras, pérdida o deterioro de la muestra antes del análisis.

Bueno, la pérdida de la muestra es algo que también parece bastante como uno si no trabaja en un laboratorio podría decir que debería ser infrecuente, pero no lo es. Así que, pero por algo está puesto entre los errores más frecuentes. Cambio de identificación de la muestra, eso también a veces llega hacia la etapa analítica. Esto en realidad podría corresponder a la etapa preanalítica. Contaminación cruzada entre muestras. Eso podría darse por pipeteo o por un mal procesamiento o procedimiento del equipo automatizado.

Después en esta etapa es en la que tenemos que tener en cuenta los controles de calidad interno. Como bueno, en realidad estos ya serían como cómo podríamos evitar esta clase de errores. Entonces ahí ya entrarían en juego los controles de calidad internos, sí, que se utilizan diariamente suelen ser o un suero de control con valor conocido o para lo que es el hemograma es una mezcla de componentes biológicos y partículas de látex que simulan ser células que sirven para ver si el equipo es capaz de detectar esas medidas y esos rangos que le están dando el fabricante.

Con esto se debe hacer un análisis estadístico de los resultados. Se suele hacer mediante gráfica de Leveyen. Casi todos los equipos traen su sus propias gráficas, o sea, es algo que ya el equipo tiene incorporado sus controles y su gráfica de Leveyen. Y después algunos tienen aplicación de regla de Westgard, que también es para detección de errores sistémicos. Este se basa en las gráficas de Leveyen.

También podríamos utilizar controles de calidad externos que para estos hay que participar en programas de evaluación externa de calidad. Lo que quiero decir con esto es que tenemos que pedir entrar a esas controles de calidad para que ellos nos envíen ese control y sirven para hacer comparación con resultado de otros laboratorios para validar el desempeño del mismo analito que estemos midiendo del nuestro. Por ejemplo, si quiero puedo entrar para hemogramas, para crisis, para los dos, para todos los analitos que quiera y irme y ahí compararme con los demás laboratorios. Ahora después voy a hablar un poquito más de ellos, pero siempre se comparan en el mismo contra los mismos equipos.

Y lo otro que es importante tener en cuenta en esta etapa para poder corregir errores es los mantenimientos preventivos y calibraciones. Si los mantenimientos es algo que nos suele dar el fabricante del equipo como protocolos para tener el equipo en buenas condiciones que se suelen hacer diarios, semanales, mensuales. Pero eso es algo que nos dice el fabricante que debemos hacer para que el equipo funcione de la mejor manera y y nosotros tendríamos que bueno que realizarlos para estar tranquilos de que de que es confiable el equipo en el que estamos trabajando.

Bueno, seguimos en la parte analítica y vamos a ver la importancia de hacer una correcta elección del método o instrumento que vayamos a utilizar para hacer nuestros exámenes. Tenemos diferentes instrumentos mecánicos y todavía se utiliza algunos métodos manuales en el laboratorio. Por ejemplo, podríamos hacer la VSG, la velocidad de eritrosedimentación de manera manual con una varilla. Bueno, tendríamos que tener el tubo adecuado para poder insertar varilla. Y el gold standard sigue siendo el método manual. Después podríamos tener algunos equipos automatizados que miden por el hematocrito. También la velocidad de eritrosedimentación se corresponden, o sea, los valores con los de la varilla, pero sigue siendo el gold standard, el método manual y después dentro de los laboratorios las tecnologías van evolucionando y bueno, van quitando interferencias y haciéndose más específicos para sus análisis y también eso después nos va haciendo elegir equipos más nuevos, obviamente, ¿no?

Dentro de la selección de métodos y del instrumento que vamos a utilizar, es importante tener en cuenta ciertos factores. Por ejemplo, que sus métodos estén debidamente respaldados por literatura científica y validados por organismos reguladores como los que decíamos hace un rato, OMS, FDA, ¿sí? que son organismos reguladores, también no solamente hacen instructivos y dan certificaciones, sino que también ellos evalúan los instrumentos que entran al laboratorio y les dan su certificación y respaldo. Y bueno, que estos equipos están respaldados entonces por estos organismos es algo que se suele pedir dentro del Ministerio de Salud Pública.

Después ver qué especificidad y sensibilidad tienen estos equipos automatizados para estos analitos. Por ejemplo, la capacidad para detectar el analito objetivo sin interferencias.

Em, cuando hablamos de exactitud y precisión, estamos hablando de si los resultados son reproducibles y cercanos al valor verdadero. Y después, em, es importante, bueno, ahora vamos a ver acá exactitud es la cercanía entre el resultado y el valor verdadero. La precisión es la reproducibilidad de los resultados. Entonces, cuando hablamos de exactitud, un analito puede ser parecido a otro y la capacidad que tenga ese equipo de identificar que es exactamente el que el que le estoy pidiendo es eso, exactitud. Y después la precisión es, bueno, si yo repito esa muestra varias veces, que siga dándome el mismo valor. Sí.

Después la sensibilidad es la capacidad de detectar cantidades mínimas. Eso, por ejemplo, en serología es muy importante. Muchas veces tenemos si estamos buscando antígeno, muy poquita cantidad del virus que está circulando y y bueno, si el equipo es más sensible quiere decir que por más que haya poquito lo va a identificar o si está buscando anticuerpos, si hay poquitos anticuerpos, o sea, es reciente, la infección también lo va a poder identificar. Y después la especificidad habla de la capacidad de discriminar entre analitos similares. Bueno, esto que les decía, ¿no? No pasar un analito por otro.

Entonces, en esta gráfica que vemos exactitud y precisión, quiere decir que por ejemplo este es el caso perfecto, exacto y preciso en el que identifica perfectamente el analito del que se está hablando y además cada vez que se hace una repetición nos da un valor similar lo más cercano a, o sea, con un buen coeficiente de variación y con un mínimo desvío estándar. Sí.

Preciso pero sesgado, quiere decir que bueno, siempre cae en la misma, o sea, sí repite el equipo, o sea, que es preciso, sí, él vuelve a pasar la misma muestra muchas veces y siempre le da el mismo resultado, pero bueno, pero ese resultado no está tan cerca de la exactitud, ¿no? de lo que verdaderamente tiene circulante ese paciente en sangre. Y después la imprecisión, que es en donde no deberíamos trabajar, es que el equipo de resultados diferentes para el mismo analito y que además esos sean a veces certeros y a veces no, entonces exactos y a veces no. Entonces, bueno, en imprecisión es en donde no debemos trabajar. Sí, siempre tenemos que trabajar en exacto y preciso y para eso es que tenemos un montón de controles.

Bueno, y acá una herramienta que van a usar en todo el laboratorio, así que háganse amigos de Leveyen. Es una herramienta gráfica estadística utilizada para monitorear el control de calidad interno en el laboratorio clínico. Permite evaluar la estabilidad y confiabilidad de los métodos analíticos mediante la representación visual del comportamiento de un analito controlado.

Bueno, ¿cómo se construye este gráfico? En el eje de las X, el número de corridas o días de análisis. Digo número, digo número de corrida porque podría acá estar pasar ahora después en los de la los de la mañana podrían pasar un control, los de la tarde otro y podrían generarse dos puntos o podrían pasar un control por día. Sí. Después en el eje de las Y, el valor medio del control. Por ejemplo, no sé, en la hemoglobina que el fabricante me diga que la media es 11. Entonces, la media sería 11, la que va acá, la media, y después se va graficando según esta media, con los desvíos estándar, que también los da el fabricante. Si en el laboratorio solemos trabajar dos desvíos estándar, intentando siempre tender a un desvío estándar sería lo mejor, está un desvío sería más menos una desviación estándar de las que nos da el fabricante. Entonces, por ejemplo, el fabricante me puede decir la media para una para la hemoglobina, para ese control de calidad que él me da, está que miden cuando hacen ese control, ellos miden, ¿no? Y le dan un valor medio, que eso es lo que se les reproduce a ellos en su laboratorio, en no sabemos ni dónde hacen esos controles, ¿no? Pero, por ejemplo, me viene, no sé, controles de Estados Unidos, ellos lo reproducen ahí. Después eso viaja obviamente con conservación y todos sus estrictos, pero bueno, después yo lo voy a pasar en un equipo acá en el que va a dar un poquito diferente. ¿Cuánto es lo que puede ser ese poquito diferente? Es la desviación estándar. Está por ejemplo, me dicen 11 el la media y me pueden decir, bueno, te puede dar de desviación estándar uno. 1 más menos 1 sería como dice acá. más menos 1 límites establecidos, ¿no? No, de este más menos 1 es la cantidad de desvíos que se permiten, pero por ejemplo me podría decir uno igual esa esa desvío, ¿no? Entonces sería más menos 1. Yo diría que de ese 11 que era la hemoglobina puede ser o 12 o 10 el valor que me puede dar. Eso es a lo que se refiere con el desvío estándar. Ah, entonces más menos 1 y cuando digo más menos 2 podría dar 13 o podría dar nueve, ¿no? Pero ya más de eso sería no aprobado por el fabricante, o sea, quiere decir que ahí pasó algo o con el control o con el equipo que no está siendo e que no está funcionando óptimo. Entonces, esto nos permite ver la variabilidad del sistema analítico, errores aleatorios y errores sistemáticos. Un error aleatorio puede ser. Se rompió una parte del equipo adentro, el control me empieza a dar mal. Es algo que está mal hoy. El reactivo dejó de funcionar, pero dejó de funcionar. Listo, error hoy. Ahora el equipo empezó a fallar. Mínimamente empieza a darme todos los días por debajo la hemoglobina, todos los días por debajo, un poquito, un poquito. Bueno, eso ya se vuelve un error sistemático que hay que evaluarlo porque me está generando una tendencia y así como me está dando todos los días baja esa hemoglobina en el control, me va a dar en los pacientes bajo. Entonces ahí tengo que evaluar, bueno, es el control que está mal, es el reactivo, es el equipo, es algo en mi en mi proceso que está afectando ese resultado. Y bueno, así es como se va evaluando Leveyen.

Bueno, para identificar esos casos de tendencias que estábamos viendo anteriormente, es muy práctico las reglas de Westgard. Estas son un conjunto de reglas estadísticas desarrolladas por James Westgard para interpretar los gráficos de Leveyen. Permiten detectar errores analíticos en el control de calidad interno también antes de afectar los resultados de los pacientes. Cada regla define una condición que si se cumple indica posible error sistemático o aleatorio. Se usan en combinación, no de forma aislada y se aplican al control normal y patológico simultáneamente.

Entonces, por ejemplo, podemos tener acá la primera regla es un resultado fuera de los dos desvíos. Da alerta, pero no rechazo todo. Es una advertencia. Em, lo que tengo que fijarme ahí es bueno que fue lo que sucedió en ese momento. Después, un resultado fuera de los tres desvíos podría ser un error aleatorio y bueno, así ir evaluando según para el analito que estemos utilizando, pero es algo que realmente son herramientas bastante prácticas para el laboratorio.

Bueno, ahora pasamos a la etapa postanalítica, o sea, damos por hecho que todo lo que pasó anteriormente fue bien realizado, que tuvimos buenos controles, que seguimos bien los protocolos y llegamos a el resultado en el equipo. Ahora, este equipo nos da un resultado y pueden pasar diferentes cosas. Puede existir la pérdida del resultado, que eso puede ser por diferentes mecanismos, que se borre lo que ya hizo el equipo, que bueno, un montón de cosas.

Interpretación inadecuada por parte del clínico por falta de comentarios o unidad clara o unidades claras. Por ejemplo, que ellos estén evaluando en gramos/litro y nosotros lo hayamos pasado en gramos/decilitro, que la evaluación sea incorrecta. Siempre estar pendientes de eso, de ver en qué unidades estamos pasando.

Después, errores de transcripción manual del informe. Se intenta que ya no haya transcripción manual, que todos los equipos estén conectados al sistema operativo, al LIS y bueno, esto cuantas menos influya el que está procesando en ese proceso, menos probabilidades de error, ¿verdad? Por ejemplo, en un hemograma son un montón los valores que hay que pasar. Entonces, si se ponen a pasar un hemograma, todos los hemogramas a mano y bueno, pueden incurrir en algún error. Así que por eso es importante estar conectados a un sistema LIS.

Después em fallos del sistema informático de laboratorio. Esto que les decía, bueno, equivocaciones en el sistema, no tenerlos bien configurados. Retraso en la entrega de resultados al clínico o paciente. Y bueno, eso también la validación tiene que ser en tiempo adecuado. Si yo estoy haciendo una crisis, por ejemplo, de un paciente anticoagulado ahora y me da mayor un INR mayor a cinco y es importante que lo informe ahora, ¿no? espere dos días para avisar y eso es parte de la etapa postanalítica. Así que bueno, entre las acciones de control de esta etapa está la verificación automática y manual de resultados críticos. Eso ir verificar que ese valor sea adecuado, que sea así mayor a 5, por ejemplo, el INR.

Implementar la revisión delta, o sea, la comparación de valores previos. Si este paciente, por ejemplo, me da un INR de 5, pero no tengo antecedentes de que sea un paciente anticoagulado, iría verificarlo, llamar y verificar este paciente está anticoagulado antes de decir al entrar en alarma, ¿no?

Después uso de sistemas informáticos importantísimos. El control de las interfaces, que estas estén transmitiendo bien, que que no tengan errores en el medio, que ellas no inserten errores, capacitación continua, que esto en cualquiera de las tres etapas, preanalítica, analítica y postanalítica, son importantísimas y a las auditorías que, como les decía, van evaluando cada una de estas etapas y nos pueden dar indicadores para después poder corregir algunas de estos errores.

Bueno, ahora vamos a hablar un poquito de los controles de calidad externo. Estos controles de calidad evalúan no la etapa preanalítica, pero sí la etapa analítica y postanalítica. Es un control que es, como les decía hoy anteriormente, nosotros pedimos participar y pedimos para qué analitos queremos participar. Por ejemplo, quiero participar para hemograma, quiero participar para crisis entera o para algún factor, quiero participar con el factor 8. Eh, entonces nosotros pedimos con qué participar en el programa. Estos se pagan por fuera de laboratorio, participar en esto y bueno, y esto nos da acreditaciones también, ¿no? Participar de estos de estos controles de calidad.

Son parte de de mantener la calidad del laboratorio. Estos miden la exactitud a largo plazo de los sistemas analíticos comparando los resultados obtenidos en un laboratorio con los de laboratorios pares que utilizan métodos equivalentes o similares. Estamos hablando que si yo voy a mandar para un equipo en particular va a ser comparado en primero, por ejemplo, como tengo en la gráfica acá, hemograma va a ser comparado dentro de hemogramas y después dentro de los que utilicen el mismo equipo automatizado que estoy utilizando yo. Voy a recibir un hemograma por parte de los organizadores de este sistema de calidad y ellos me van a decir, "Bueno, te va a llegar el día tal y tenemos que tener los resultados al día que ellos pretenden ahí, ¿no? Entonces yo voy a tomar ese control como si fuera una muestra cualquiera de un paciente. Es un control del cual yo no sé los valores. No es como los controles internos que yo tengo un valor, tengo una media, tengo un desvío estándar, tengo conocimiento de qué es lo que tiene que dar. De este control yo no tengo conocimiento de lo que va a dar. Me puede dar una hemoglobina de 11, me puede dar una hemoglobina de cinco, me puede dar, si estoy entrando dentro de un hemograma, ¿no? El como ejemplo, no tengo idea. Yo tengo que tratarlo como cualquiera de mis muestras y después informarles a los que me mandan el control de calidad un resultado.

Entonces, las características del procedimiento es que se utilizan muestras con matriz conocidas similares a las clínicas sangre entera en hematología o suero/plasma en la parte de coagulación. Las muestras se envían periódicamente, o sea, estos son controles que se suelen hacer mensuales o cada 3 meses y deben procesarse exactamente igual que las muestras de paciente, siguiendo los mismos protocolos operativos.

En no está bien que yo porque viene el control de calidad o porque voy a pasar el control de calidad me ponga a hacerle el mantenimiento al equipo y cambie todo y lo ajuste y lo calibre. O sea, no tengo que tratarlo como una muestra común, como si yo no supiera que eso es un control de calidad, porque si no quiere decir que yo dudo de mi equipo y que el día que me llega el control para que eso dé perfecto, yo estoy haciendo maniobras que no hago habitualmente. No es no es honesto hacer eso. Sí. Así que bueno, se debe pasar de la misma manera que un paciente.

Los resultados se reportan al proveedor del control de calidad, quien realiza análisis estadísticos comparativos y calcula una media consensuada y un rango de tolerancia aceptable basado en criterios establecidos por el programa. Por ejemplo, el ISO 13528. Está.

Entonces este programa nos va a permitir identificar desviaciones sistemáticas, errores de calibración o sesgos analíticos, deficiencia en el procedimiento técnico, favorece la amortización interlaboratorial, la armonización, perdón, interlaboratorial. O sea, yo sé que si mi control entra y me da bien, quiere decir que estoy trabajando. Que vengan a hacerse un hemograma al laboratorio en el que estoy yo o a los otros que están participando. Es lo mismo. Sí. O sea, estamos todos dando un resultado que es equiparable.

Esto también este programa evalúa el desempeño retrospectivo y longitudinal de laboratorio, o sea, ellos me lo mandan cada 3 meses. Yo sé que estuve funcionando bien todo el año teniendo estos controles aprobados. Y bueno, ¿qué pasa cuando no entramos dentro de de no cumplimos con los criterios, no? por ejemplo, no me da no estoy dentro de lo esperado. Ahí tendríamos que activar un protocolo interno de investigación para ver, bueno, qué es lo que falló en nuestro en nuestro sistema de en nuestro equipo automatizado, por ejemplo, o en cómo pasamos la muestra. Sí, pero bueno, tenemos que empezar a rastrear en dónde hubo un error.

Se pueden revisar los procedimientos técnicos. Por ejemplo, eso que me llegó estuvo bien conservado, muchas veces llega y si lo dejan afuera y lo pasan al otro día está mal. Ver si las calibraciones y mantenimientos del instrumento también, ver si las condiciones de almacenamiento y manipulación de los reactivos también están bien. Reentrenamiento del personal podría ser también documentación de la no conformidad del plan y bueno y ver qué mejoras se van a implementar para el próximo el próximo control que nos llega. poder corregir eso que nos pasó.

Y bueno, acá les dejo una mini bibliografía. Este es un tema que es mucho más amplio que esto que les di. Esto es un super resumen. Hay mucho más para ir evaluando dentro de lo que son controles de calidad. Es algo que tenemos que amigarnos y acostumbrarnos a trabajar dentro de estos controles y y esto nos va a llevar a ser licenciados más responsables. Sí. Así que bueno, muchas gracias y chao.